- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05784376
Południowowłoskie badanie kohortowe dotyczące odżywiania i zdrowia dzieci, młodzieży i rodziców (ICARO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a rodzice odgrywają ogromną rolę w zachowaniach żywieniowych dzieci. Większość wcześniejszych badań analizowało dietę rodziców i dzieci prawie wyłącznie poprzez ocenę składu żywności (tj. kaloryczność, zawartość makro- i mikroelementów), przy zerowym lub niewielkim zwróceniu uwagi na stopień przetworzenia żywności. Klasyfikacja NOVA została zaproponowana jako nowy sposób spojrzenia na żywność na podstawie stopnia przetworzenia żywności, a nie jej składu odżywczego, postulując, że przetwarzanie może być tak samo istotne dla zdrowia jak skład żywności. Termin żywność ultraprzetworzona (UPF) oznacza wytwarzane przemysłowo preparaty gotowe do spożycia lub do podgrzania, wykonane głównie lub całkowicie z substancji ekstrahowanych z żywności lub pochodzących ze składników żywności, często zawierających dodane środki smakowe, barwniki, emulgatory i inne dodatki kosmetyczne . Co najważniejsze, te preparaty przemysłowe zostały zaprojektowane tak, aby zmaksymalizować smakowitość i konsumpcję dzięki połączeniu wysokokalorycznych składników i dodatków chemicznych. Solidne i dobrze przeprowadzone badania kohortowe na całym świecie wykazały, że duży udział UPF w diecie wiąże się z krótszym przeżyciem i zwiększonym ryzykiem chorób niezakaźnych. Biorąc pod uwagę rosnącą popularność UPF na świecie, a także w krajach śródziemnomorskich, kwestia przetwórstwa żywności powinna być traktowana priorytetowo w odpowiednich zaleceniach dietetycznych z naciskiem na spożywanie żywności jak najmniej przetworzonej/nieprzetworzonej.
Badanie ICARO składa się z dwóch części, mianowicie badania 1 (obserwacyjnego) i badania 2 (badanie interwencyjne).
Główne cele badania ICARO (badanie 1) to:
- Oceń dietę uczestników (tj. dzieci, młodzież i ich rodziców/opiekunów) pod względem składu żywności (tj. zawartość kalorii, makro- i mikroelementów) i uzupełnione aktualnym i innowacyjnym podejściem opartym na ocenie przetwarzania żywności, zgodnie z założeniem, że równowaga składników odżywczych w żywności stanowi tylko niewielką część jej ogólnego potencjału zdrowotnego (10);
- Zbadanie głównych czynników demograficznych, społeczno-ekonomicznych, behawioralnych, psychospołecznych i innych czynników środowiskowych jako potencjalnych korelatów diety i nawyków żywieniowych zarówno dzieci, młodzieży, jak i rodziców;
- Przeanalizuj wpływ rodziców (np. postaw i wiedzy żywieniowej) na jakość diety i nawyki żywieniowe dzieci i młodzieży.
W populacji objętej badaniem ICARO planowane jest badanie interwencyjne (badanie 2) w celu zwiększenia świadomości i promowania przestrzegania diety śródziemnomorskiej o minimalnej zawartości przetworzonej żywności oraz zmniejszenia udziału UPF w diecie na poziomie rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marialaura Bonaccio, PhD
- Numer telefonu: 3394995848
- E-mail: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzice/opiekunowie dzieci w wieku 2-13 lat oraz młodzież w wieku 14-18 lat podczas rekrutacji zamieszkali w południowych Włoszech.
Kryteria wyłączenia:
- nie biegła znajomość języka włoskiego;
- odmowa podpisania świadomej zgody;
- brak urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu (tj. komputer, telefon komórkowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie UPF zarówno u rodziców, jak i dzieci (zmiany w)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
3-dniowe zapisy żywieniowe
|
6 miesięcy
|
|
Poziom wiedzy żywieniowej rodziców (zmiany w)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny wiedzy żywieniowej rodziców
|
6 miesięcy
|
|
Masa ciała rodziców i dzieci (>14 lat) (zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
samodzielnie deklarowany wzrost i wagę
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej przez rodziców i dzieci (zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śródziemnomorska Dieta Screener i dane z 3-dniowych zapisów żywności
|
6 miesięcy
|
|
Praktyki żywieniowe rodziców (zmiany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny praktyk żywieniowych rodziców
|
6 miesięcy
|
|
Cierpienie psychiczne u rodziców (zmiany w)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
12-itemowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Główny śledczy: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP_012023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oparte na edukacji
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Kars State HospitalZakończonyOsteoporozaTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny