- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05784376
Die süditalienische Kinder-, Jugend- und Eltern-Kohortenstudie zu Ernährung und Gesundheit (ICARO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und Eltern spielen eine wichtige Rolle beim Essverhalten von Kindern. Die meisten früheren Studien analysierten die Ernährung von Eltern und Kindern fast ausschließlich durch Bewertung der Lebensmittelzusammensetzung (d. h. Kalorien-, Makro- und Mikronährstoffgehalt), wobei dem Grad der Lebensmittelverarbeitung keine oder nur geringe Beachtung geschenkt wird. Die NOVA-Klassifikation wurde als neuartige Methode vorgeschlagen, um Lebensmittel auf der Grundlage des Verarbeitungsgrads von Lebensmitteln und nicht ihrer Nährstoffzusammensetzung zu betrachten, wobei postuliert wurde, dass die Verarbeitung für die Gesundheit genauso relevant sein könnte wie die Lebensmittelzusammensetzung. Der Begriff Ultra-Processed Food (UPF) bezeichnet industriell hergestellte verzehrfertige oder erhitzenfertige Formulierungen, die größtenteils oder vollständig aus Substanzen bestehen, die aus Lebensmitteln extrahiert oder aus Lebensmittelbestandteilen gewonnen werden, die häufig zugesetzte Aromen, Farbstoffe, Emulgatoren und andere kosmetische Zusatzstoffe enthalten . Am wichtigsten ist, dass diese industriellen Formulierungen darauf ausgelegt sind, die Schmackhaftigkeit und den Verbrauch durch eine Kombination aus kalorienreichen Zutaten und chemischen Zusatzstoffen zu maximieren. Belastbare und gut durchgeführte Kohortenstudien weltweit haben ergeben, dass ein großer UPF-Anteil in der Nahrung mit einem kürzeren Überleben und einem erhöhten Risiko für nicht übertragbare Krankheiten verbunden ist. Angesichts der zunehmenden Popularität von UPF weltweit und auch in Mittelmeerländern sollte das Thema Lebensmittelverarbeitung in relevanten Ernährungsempfehlungen priorisiert werden, wobei der Schwerpunkt auf dem Verzehr von minimal/unverarbeiteten Lebensmitteln liegen sollte.
Die ICARO-Studie besteht aus zwei Teilen, nämlich Studie 1 (Beobachtungsstudie) und Studie 2 (Interventionsstudie).
Die Hauptziele der ICARO-Studie (Studie 1) sind:
- Bewerten Sie die Ernährung der Teilnehmer (z. Kinder, Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer) in Bezug auf die Zusammensetzung der Lebensmittel (d. h. Kalorien-, Makro- und Mikronährstoffgehalt) und ergänzt durch einen zeitnahen und innovativen Ansatz auf der Grundlage der Bewertung der Lebensmittelverarbeitung, im Einklang mit der Vorstellung, dass die Nährstoffbilanz eines Lebensmittels nur einen kleinen Teil seines gesamten Gesundheitspotenzials ausmacht (10);
- Untersuchen Sie wichtige demografische, sozioökonomische, verhaltensbezogene, psychosoziale und andere Umweltfaktoren als potenzielle Korrelate der Ernährung und der ernährungsbezogenen Gewohnheiten von Kindern, Jugendlichen und Eltern.
- Analysieren Sie den elterlichen Einfluss (z. Ernährungseinstellungen und -wissen) auf Ernährungsqualität und Ernährungsgewohnheiten von Kindern und Jugendlichen.
Innerhalb der ICARO-Studienpopulation ist eine Interventionsstudie (Studie 2) geplant, um das Bewusstsein zu schärfen und die Einhaltung einer minimal verarbeiteten Mittelmeerdiät zu fördern und den Anteil von UPFs in der Ernährung auf Familienebene zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marialaura Bonaccio, PhD
- Telefonnummer: 3394995848
- E-Mail: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Betreuer von Kindern im Alter von 2 bis 13 Jahren und Jugendlichen im Alter von 14 bis 18 Jahren bei der Rekrutierung mit Wohnsitz in Süditalien.
Ausschlusskriterien:
- nicht fließend Italienisch sprechen;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Fehlen eines elektronischen Geräts mit Internetzugang (z. B. Computer, Handy).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
UPF-Verbrauch bei Eltern und Kindern (Änderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
|
3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
|
6 Monate
|
Ernährungswissen der Eltern (Änderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur Erhebung des Ernährungswissens der Eltern
|
6 Monate
|
Körpergewicht von Eltern und Kindern (>14 Jahre) (Änderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
|
selbst angegebene Größe und Gewicht
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Eltern und Kindern (Änderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mediterranean Diet Screener und Daten aus 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen
|
6 Monate
|
Fütterungspraktiken der Eltern (Änderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur Bewertung der elterlichen Fütterungspraktiken
|
6 Monate
|
Psychische Belastung der Eltern (Veränderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
|
12-Punkte-Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Hauptermittler: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEP_012023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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