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Die süditalienische Kinder-, Jugend- und Eltern-Kohortenstudie zu Ernährung und Gesundheit (ICARO)

27. März 2023 aktualisiert von: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS
Fettleibigkeit bei Kindern ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und Eltern spielen eine wichtige Rolle beim Essverhalten von Kindern. Die meisten früheren Studien analysierten die Ernährung von Eltern und Kindern fast ausschließlich durch Bewertung der Lebensmittelzusammensetzung (d. h. Kalorien-, Makro- und Mikronährstoffgehalt), wobei dem Grad der Lebensmittelverarbeitung keine oder nur geringe Beachtung geschenkt wird. Die NOVA-Klassifikation wurde als neuartige Methode vorgeschlagen, um Lebensmittel auf der Grundlage des Verarbeitungsgrads von Lebensmitteln und nicht ihrer Nährstoffzusammensetzung zu betrachten, wobei postuliert wurde, dass die Verarbeitung für die Gesundheit genauso relevant sein könnte wie die Lebensmittelzusammensetzung. Der Begriff Ultra-Processed Food (UPF) bezeichnet industriell hergestellte verzehrfertige oder erhitzenfertige Formulierungen, die größtenteils oder vollständig aus Substanzen bestehen, die aus Lebensmitteln extrahiert oder aus Lebensmittelbestandteilen gewonnen werden, die häufig zugesetzte Aromen, Farbstoffe, Emulgatoren und andere kosmetische Zusatzstoffe enthalten . Am wichtigsten ist, dass diese industriellen Formulierungen darauf ausgelegt sind, die Schmackhaftigkeit und den Verbrauch durch eine Kombination aus kalorienreichen Zutaten und chemischen Zusatzstoffen zu maximieren. Belastbare und gut durchgeführte Kohortenstudien weltweit haben ergeben, dass ein großer UPF-Anteil in der Nahrung mit einem kürzeren Überleben und einem erhöhten Risiko für nicht übertragbare Krankheiten verbunden ist. Angesichts der zunehmenden Popularität von UPF weltweit und auch in Mittelmeerländern sollte das Thema Lebensmittelverarbeitung in relevanten Ernährungsempfehlungen priorisiert werden, wobei der Schwerpunkt auf dem Verzehr von minimal/unverarbeiteten Lebensmitteln liegen sollte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, und Eltern spielen eine wichtige Rolle beim Essverhalten von Kindern. Die meisten früheren Studien analysierten die Ernährung von Eltern und Kindern fast ausschließlich durch Bewertung der Lebensmittelzusammensetzung (d. h. Kalorien-, Makro- und Mikronährstoffgehalt), wobei dem Grad der Lebensmittelverarbeitung keine oder nur geringe Beachtung geschenkt wird. Die NOVA-Klassifikation wurde als neuartige Methode vorgeschlagen, um Lebensmittel auf der Grundlage des Verarbeitungsgrads von Lebensmitteln und nicht ihrer Nährstoffzusammensetzung zu betrachten, wobei postuliert wurde, dass die Verarbeitung für die Gesundheit genauso relevant sein könnte wie die Lebensmittelzusammensetzung. Der Begriff Ultra-Processed Food (UPF) bezeichnet industriell hergestellte verzehrfertige oder erhitzenfertige Formulierungen, die größtenteils oder vollständig aus Substanzen bestehen, die aus Lebensmitteln extrahiert oder aus Lebensmittelbestandteilen gewonnen werden, die häufig zugesetzte Aromen, Farbstoffe, Emulgatoren und andere kosmetische Zusatzstoffe enthalten . Am wichtigsten ist, dass diese industriellen Formulierungen darauf ausgelegt sind, die Schmackhaftigkeit und den Verbrauch durch eine Kombination aus kalorienreichen Zutaten und chemischen Zusatzstoffen zu maximieren. Belastbare und gut durchgeführte Kohortenstudien weltweit haben ergeben, dass ein großer UPF-Anteil in der Nahrung mit einem kürzeren Überleben und einem erhöhten Risiko für nicht übertragbare Krankheiten verbunden ist. Angesichts der zunehmenden Popularität von UPF weltweit und auch in Mittelmeerländern sollte das Thema Lebensmittelverarbeitung in relevanten Ernährungsempfehlungen priorisiert werden, wobei der Schwerpunkt auf dem Verzehr von minimal/unverarbeiteten Lebensmitteln liegen sollte.

Die ICARO-Studie besteht aus zwei Teilen, nämlich Studie 1 (Beobachtungsstudie) und Studie 2 (Interventionsstudie).

Die Hauptziele der ICARO-Studie (Studie 1) sind:

  1. Bewerten Sie die Ernährung der Teilnehmer (z. Kinder, Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer) in Bezug auf die Zusammensetzung der Lebensmittel (d. h. Kalorien-, Makro- und Mikronährstoffgehalt) und ergänzt durch einen zeitnahen und innovativen Ansatz auf der Grundlage der Bewertung der Lebensmittelverarbeitung, im Einklang mit der Vorstellung, dass die Nährstoffbilanz eines Lebensmittels nur einen kleinen Teil seines gesamten Gesundheitspotenzials ausmacht (10);
  2. Untersuchen Sie wichtige demografische, sozioökonomische, verhaltensbezogene, psychosoziale und andere Umweltfaktoren als potenzielle Korrelate der Ernährung und der ernährungsbezogenen Gewohnheiten von Kindern, Jugendlichen und Eltern.
  3. Analysieren Sie den elterlichen Einfluss (z. Ernährungseinstellungen und -wissen) auf Ernährungsqualität und Ernährungsgewohnheiten von Kindern und Jugendlichen.

Innerhalb der ICARO-Studienpopulation ist eine Interventionsstudie (Studie 2) geplant, um das Bewusstsein zu schärfen und die Einhaltung einer minimal verarbeiteten Mittelmeerdiät zu fördern und den Anteil von UPFs in der Ernährung auf Familienebene zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Southern Italian Children, Adolescents and Parents COhort Study on Nutrition and Health (ICARO Study) ist als webbasierte prospektive Kohorte von Kindern, Jugendlichen und ihren Eltern/Betreuern mit Wohnsitz in Süditalien konzipiert. Die Daten der Teilnehmer werden durch Online-Fragebögen gesammelt, die auf der Website der Studie verfügbar sind, und alle 6 Monate aktualisiert (d. h. Nahrungsaufnahme, anthropometrische Daten und Gesundheitszustand) oder jährlich (d.h. Soziodemografie, Lebensstil und andere Umweltfaktoren). Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über Multimedia-Aktionen (Regionalzeitungen, Internet, soziale Netzwerke), Kontakte zu Schulen auch über das regionale Schulsystem, professionelle Kanäle (z. Kinderärzte, Allgemeinmediziner) und gezielte Begegnungen mit der Bevölkerung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer von Kindern im Alter von 2 bis 13 Jahren und Jugendlichen im Alter von 14 bis 18 Jahren bei der Rekrutierung mit Wohnsitz in Süditalien.

Ausschlusskriterien:

  • nicht fließend Italienisch sprechen;
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Fehlen eines elektronischen Geräts mit Internetzugang (z. B. Computer, Handy).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPF-Verbrauch bei Eltern und Kindern (Änderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
6 Monate
Ernährungswissen der Eltern (Änderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Erhebung des Ernährungswissens der Eltern
6 Monate
Körpergewicht von Eltern und Kindern (>14 Jahre) (Änderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
selbst angegebene Größe und Gewicht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Eltern und Kindern (Änderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
Mediterranean Diet Screener und Daten aus 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen
6 Monate
Fütterungspraktiken der Eltern (Änderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Bewertung der elterlichen Fütterungspraktiken
6 Monate
Psychische Belastung der Eltern (Veränderungen in)
Zeitfenster: 6 Monate
12-Punkte-Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Hauptermittler: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEP_012023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bildungsbasiert

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