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Estudio de cohorte de niños, adolescentes y padres del sur de Italia sobre nutrición y salud (ICARO)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS
La obesidad infantil es un importante problema de salud pública en todo el mundo y los padres juegan un papel importante en el comportamiento alimentario de los niños. La mayoría de los estudios anteriores analizaron la dieta de padres e hijos casi exclusivamente mediante la evaluación de la composición de los alimentos (es decir, contenido de calorías, macro y micronutrientes), con poca o ninguna atención al grado de procesamiento de los alimentos. La clasificación NOVA se propuso como una forma novedosa de analizar los alimentos en función del grado de procesamiento de los alimentos en lugar de su composición nutricional, postulando que el procesamiento puede ser tan relevante para la salud como la composición de los alimentos. El término alimentos ultraprocesados ​​(UPF, por sus siglas en inglés) se refiere a formulaciones listas para comer o listas para calentar fabricadas industrialmente hechas en su mayoría o en su totalidad a partir de sustancias extraídas de alimentos o derivadas de componentes de alimentos que a menudo contienen saborizantes, colorantes, emulsionantes y otros aditivos cosméticos añadidos. . Lo que es más importante, estas formulaciones industriales están diseñadas para maximizar la palatabilidad y el consumo a través de una combinación de ingredientes densos en calorías y aditivos químicos. Estudios de cohortes sólidos y bien realizados en todo el mundo encontraron que una gran proporción de UPF en la dieta se asocia con una supervivencia más corta y un mayor riesgo de enfermedades no transmisibles. Dada la creciente popularidad de UPF a nivel mundial, y también en los países mediterráneos, el tema del procesamiento de alimentos debe priorizarse en las recomendaciones dietéticas relevantes con énfasis en el consumo de alimentos mínimamente procesados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad infantil es un importante problema de salud pública en todo el mundo y los padres juegan un papel importante en el comportamiento alimentario de los niños. La mayoría de los estudios anteriores analizaron la dieta de padres e hijos casi exclusivamente mediante la evaluación de la composición de los alimentos (es decir, contenido de calorías, macro y micronutrientes), con poca o ninguna atención al grado de procesamiento de los alimentos. La clasificación NOVA se propuso como una forma novedosa de analizar los alimentos en función del grado de procesamiento de los alimentos en lugar de su composición nutricional, postulando que el procesamiento puede ser tan relevante para la salud como la composición de los alimentos. El término alimentos ultraprocesados ​​(UPF, por sus siglas en inglés) se refiere a formulaciones listas para comer o listas para calentar fabricadas industrialmente hechas en su mayoría o en su totalidad a partir de sustancias extraídas de alimentos o derivadas de componentes de alimentos que a menudo contienen saborizantes, colorantes, emulsionantes y otros aditivos cosméticos añadidos. . Lo que es más importante, estas formulaciones industriales están diseñadas para maximizar la palatabilidad y el consumo a través de una combinación de ingredientes densos en calorías y aditivos químicos. Estudios de cohortes sólidos y bien realizados en todo el mundo encontraron que una gran proporción de UPF en la dieta se asocia con una supervivencia más corta y un mayor riesgo de enfermedades no transmisibles. Dada la creciente popularidad de UPF a nivel mundial, y también en los países mediterráneos, el tema del procesamiento de alimentos debe priorizarse en las recomendaciones dietéticas relevantes con énfasis en el consumo de alimentos mínimamente procesados.

El estudio ICARO consta de dos partes, a saber, el Estudio 1 (observacional) y el Estudio 2 (Estudio de intervención).

Los principales objetivos del Estudio ICARO (Estudio 1) son:

  1. Evaluar la dieta de los participantes (es decir, niños, adolescentes y sus padres/cuidadores) en cuanto a la composición de los alimentos (es decir, contenido de calorías, macro y micronutrientes) y complementado con un enfoque oportuno e innovador basado en la evaluación del procesamiento de los alimentos, en línea con la noción de que el balance de nutrientes de un alimento es solo una pequeña parte de su potencial de salud general (10);
  2. Investigar los principales factores demográficos, socioeconómicos, conductuales, psicosociales y otros factores ambientales como correlatos potenciales de la dieta y los hábitos relacionados con la dieta de niños, adolescentes y padres;
  3. Analizar la influencia de los padres (p. actitudes y conocimientos alimentarios) sobre la calidad de la dieta y los hábitos alimentarios de niños y adolescentes.

Dentro de la población del Estudio ICARO, se planea un Estudio de Intervención (Estudio 2) para aumentar la conciencia y promover la adherencia a una Dieta Mediterránea mínimamente procesada y reducir la proporción dietética de UPF a nivel familiar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio de cohorte de niños, adolescentes y padres del sur de Italia sobre nutrición y salud (estudio ICARO) está diseñado como una cohorte prospectiva basada en la web de niños, adolescentes y sus padres/cuidadores que residen en el sur de Italia. Los datos de los participantes se recopilarán a través de cuestionarios en línea disponibles en el sitio web del Estudio y se actualizarán cada 6 meses (es decir, cada 6 meses). ingesta dietética, datos antropométricos y estado de salud) o anual (es decir, sociodemográficos, estilo de vida y otros factores ambientales). Los participantes serán reclutados a través de campañas multimedia (periódicos regionales, internet, redes sociales), contactos con escuelas también a través del sistema escolar regional, canales profesionales (p. pediatras, médicos generales), y reuniones específicas con la población general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padres/cuidadores de niños de 2 a 13 años y adolescentes de 14 a 18 años en el momento de la contratación que residen en el sur de Italia.

Criterio de exclusión:

  • no hablar italiano con fluidez;
  • negativa a firmar el consentimiento informado;
  • falta de un dispositivo electrónico con acceso a Internet (es decir, ordenador, teléfono móvil).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de UPF tanto en padres como en hijos (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
Registros de alimentos de 3 días
6 meses
Niveles de conocimiento nutricional de los padres (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario para evaluar los conocimientos nutricionales de los padres
6 meses
Peso corporal de padres e hijos (>14 años) (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
altura y peso autoinformados
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la Dieta Mediterránea en padres e hijos (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediterránea Diet Screener y datos de registros de alimentos de 3 días
6 meses
Prácticas de alimentación de los padres (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario para evaluar las prácticas de alimentación de los padres
6 meses
Malestar psicológico en los padres (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de salud general de 12 ítems (GHQ-12)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Investigador principal: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DEP_012023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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