- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05784376
Estudio de cohorte de niños, adolescentes y padres del sur de Italia sobre nutrición y salud (ICARO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil es un importante problema de salud pública en todo el mundo y los padres juegan un papel importante en el comportamiento alimentario de los niños. La mayoría de los estudios anteriores analizaron la dieta de padres e hijos casi exclusivamente mediante la evaluación de la composición de los alimentos (es decir, contenido de calorías, macro y micronutrientes), con poca o ninguna atención al grado de procesamiento de los alimentos. La clasificación NOVA se propuso como una forma novedosa de analizar los alimentos en función del grado de procesamiento de los alimentos en lugar de su composición nutricional, postulando que el procesamiento puede ser tan relevante para la salud como la composición de los alimentos. El término alimentos ultraprocesados (UPF, por sus siglas en inglés) se refiere a formulaciones listas para comer o listas para calentar fabricadas industrialmente hechas en su mayoría o en su totalidad a partir de sustancias extraídas de alimentos o derivadas de componentes de alimentos que a menudo contienen saborizantes, colorantes, emulsionantes y otros aditivos cosméticos añadidos. . Lo que es más importante, estas formulaciones industriales están diseñadas para maximizar la palatabilidad y el consumo a través de una combinación de ingredientes densos en calorías y aditivos químicos. Estudios de cohortes sólidos y bien realizados en todo el mundo encontraron que una gran proporción de UPF en la dieta se asocia con una supervivencia más corta y un mayor riesgo de enfermedades no transmisibles. Dada la creciente popularidad de UPF a nivel mundial, y también en los países mediterráneos, el tema del procesamiento de alimentos debe priorizarse en las recomendaciones dietéticas relevantes con énfasis en el consumo de alimentos mínimamente procesados.
El estudio ICARO consta de dos partes, a saber, el Estudio 1 (observacional) y el Estudio 2 (Estudio de intervención).
Los principales objetivos del Estudio ICARO (Estudio 1) son:
- Evaluar la dieta de los participantes (es decir, niños, adolescentes y sus padres/cuidadores) en cuanto a la composición de los alimentos (es decir, contenido de calorías, macro y micronutrientes) y complementado con un enfoque oportuno e innovador basado en la evaluación del procesamiento de los alimentos, en línea con la noción de que el balance de nutrientes de un alimento es solo una pequeña parte de su potencial de salud general (10);
- Investigar los principales factores demográficos, socioeconómicos, conductuales, psicosociales y otros factores ambientales como correlatos potenciales de la dieta y los hábitos relacionados con la dieta de niños, adolescentes y padres;
- Analizar la influencia de los padres (p. actitudes y conocimientos alimentarios) sobre la calidad de la dieta y los hábitos alimentarios de niños y adolescentes.
Dentro de la población del Estudio ICARO, se planea un Estudio de Intervención (Estudio 2) para aumentar la conciencia y promover la adherencia a una Dieta Mediterránea mínimamente procesada y reducir la proporción dietética de UPF a nivel familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marialaura Bonaccio, PhD
- Número de teléfono: 3394995848
- Correo electrónico: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres/cuidadores de niños de 2 a 13 años y adolescentes de 14 a 18 años en el momento de la contratación que residen en el sur de Italia.
Criterio de exclusión:
- no hablar italiano con fluidez;
- negativa a firmar el consentimiento informado;
- falta de un dispositivo electrónico con acceso a Internet (es decir, ordenador, teléfono móvil).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de UPF tanto en padres como en hijos (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registros de alimentos de 3 días
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6 meses
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Niveles de conocimiento nutricional de los padres (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario para evaluar los conocimientos nutricionales de los padres
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6 meses
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Peso corporal de padres e hijos (>14 años) (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
altura y peso autoinformados
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la Dieta Mediterránea en padres e hijos (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mediterránea Diet Screener y datos de registros de alimentos de 3 días
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6 meses
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Prácticas de alimentación de los padres (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario para evaluar las prácticas de alimentación de los padres
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6 meses
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Malestar psicológico en los padres (cambios en)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de salud general de 12 ítems (GHQ-12)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Investigador principal: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP_012023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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