- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784376
Den søritalienske kohortstudien for barn, ungdom og foreldre om ernæring og helse (ICARO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn er et stort folkehelseproblem verden over, og foreldre spiller en sterk rolle i barns spiseatferd. De fleste tidligere studier analyserte foreldre og barns kosthold nesten utelukkende ved å evaluere matsammensetningen (dvs. kalori-, makro- og mikronæringsinnhold), med ingen eller liten oppmerksomhet på graden av matforedling. NOVA-klassifiseringen ble foreslått som en ny måte å se på matvarer basert på graden av prosessering av matvarer i stedet for på deres ernæringsmessige sammensetning, og postulerer at prosessering kan være like relevant for helse som matsammensetning. Begrepet ultraprosessert mat (UPF) indikerer industrielt fremstilt spiseklare eller varmeklare formuleringer laget hovedsakelig eller utelukkende av stoffer ekstrahert fra matvarer eller avledet fra matvarebestanddeler som ofte inneholder tilsatte smaker, farger, emulgatorer og andre kosmetiske tilsetningsstoffer . Det viktigste er at disse industrielle formuleringene er designet for å maksimere smak og forbruk gjennom en kombinasjon av kaloritette ingredienser og kjemiske tilsetningsstoffer. Robuste og godt utførte kohortstudier over hele verden fant at en stor diettandel av UPF er assosiert med kortere overlevelse og økt risiko for ikke-smittsomme sykdommer. Gitt den økende populariteten til UPF globalt, og også i middelhavsland, bør spørsmålet om matforedling prioriteres i relevante kostholdsanbefalinger med vekt på inntak av minimalt/ubearbeidet mat.
ICARO-studien består av to deler, nemlig Studie 1 (observasjonsstudie) og Studie 2 (intervensjonsstudie).
Hovedmålene med ICARO-studien (Studie 1) er å:
- Evaluer dietten til deltakerne (dvs. barn, ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner) når det gjelder matsammensetning (dvs. kalori-, makro- og mikronæringsinnhold) og supplert med en rettidig og nyskapende tilnærming basert på evaluering av matforedling, i tråd med forestillingen om at næringsbalansen til en matvare bare er en liten del av dens generelle helsepotensial (10);
- Undersøke viktige demografiske, sosioøkonomiske, atferdsmessige, psykososiale og andre miljøfaktorer som potensielle sammenhenger mellom kosthold og kostholdsrelaterte vaner til både barn, ungdom og foreldre;
- Analyser foreldrenes innflytelse (f.eks. matholdninger og kunnskap) om barn og unges kostholdskvalitet og matvaner.
Innenfor ICARO-studiepopulasjonen er det planlagt en intervensjonsstudie (Studie 2) for å øke bevisstheten og fremme overholdelse av et minimalt bearbeidet middelhavskosthold og redusere diettandelen av UPF-er på familienivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marialaura Bonaccio, PhD
- Telefonnummer: 3394995848
- E-post: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre/omsorgspersoner til 2-13 år gamle barn, og ungdom i alderen 14-18 år ved rekruttering bosatt i Sør-Italia.
Ekskluderingskriterier:
- ikke beherske italiensk språk;
- avslag på å signere informert samtykke;
- mangel på en elektronisk enhet med internettilgang (dvs. datamaskin, mobiltelefon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av UPF hos både foreldre og barn (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
3-dagers matrekorder
|
6 måneder
|
|
Ernæringskunnskapsnivåer til foreldre (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for å evaluere foreldres ernæringskunnskap
|
6 måneder
|
|
Kroppsvekt til både foreldre og barn (>14 år) (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapportert høyde og vekt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavsdietten hos både foreldre og barn (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mediterranean Diet Screener og data fra 3-dagers matregistreringer
|
6 måneder
|
|
Foreldres matingspraksis (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for å evaluere foreldres matingspraksis
|
6 måneder
|
|
Psykologiske plager hos foreldre (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
General Health Questionnaire med 12 punkter (GHQ-12)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Hovedetterforsker: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEP_012023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .