Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den søritalienske kohortstudien for barn, ungdom og foreldre om ernæring og helse (ICARO)

27. mars 2023 oppdatert av: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS
Fedme hos barn er et stort folkehelseproblem verden over, og foreldre spiller en sterk rolle i barns spiseatferd. De fleste tidligere studier analyserte foreldre og barns kosthold nesten utelukkende ved å evaluere matsammensetningen (dvs. kalori-, makro- og mikronæringsinnhold), med ingen eller liten oppmerksomhet på graden av matforedling. NOVA-klassifiseringen ble foreslått som en ny måte å se på matvarer basert på graden av prosessering av matvarer i stedet for på deres ernæringsmessige sammensetning, og postulerer at prosessering kan være like relevant for helse som matsammensetning. Begrepet ultraprosessert mat (UPF) indikerer industrielt fremstilt spiseklare eller varmeklare formuleringer laget hovedsakelig eller utelukkende av stoffer ekstrahert fra matvarer eller avledet fra matvarebestanddeler som ofte inneholder tilsatte smaker, farger, emulgatorer og andre kosmetiske tilsetningsstoffer . Det viktigste er at disse industrielle formuleringene er designet for å maksimere smak og forbruk gjennom en kombinasjon av kaloritette ingredienser og kjemiske tilsetningsstoffer. Robuste og godt utførte kohortstudier over hele verden fant at en stor diettandel av UPF er assosiert med kortere overlevelse og økt risiko for ikke-smittsomme sykdommer. Gitt den økende populariteten til UPF globalt, og også i middelhavsland, bør spørsmålet om matforedling prioriteres i relevante kostholdsanbefalinger med vekt på inntak av minimalt/ubearbeidet mat.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn er et stort folkehelseproblem verden over, og foreldre spiller en sterk rolle i barns spiseatferd. De fleste tidligere studier analyserte foreldre og barns kosthold nesten utelukkende ved å evaluere matsammensetningen (dvs. kalori-, makro- og mikronæringsinnhold), med ingen eller liten oppmerksomhet på graden av matforedling. NOVA-klassifiseringen ble foreslått som en ny måte å se på matvarer basert på graden av prosessering av matvarer i stedet for på deres ernæringsmessige sammensetning, og postulerer at prosessering kan være like relevant for helse som matsammensetning. Begrepet ultraprosessert mat (UPF) indikerer industrielt fremstilt spiseklare eller varmeklare formuleringer laget hovedsakelig eller utelukkende av stoffer ekstrahert fra matvarer eller avledet fra matvarebestanddeler som ofte inneholder tilsatte smaker, farger, emulgatorer og andre kosmetiske tilsetningsstoffer . Det viktigste er at disse industrielle formuleringene er designet for å maksimere smak og forbruk gjennom en kombinasjon av kaloritette ingredienser og kjemiske tilsetningsstoffer. Robuste og godt utførte kohortstudier over hele verden fant at en stor diettandel av UPF er assosiert med kortere overlevelse og økt risiko for ikke-smittsomme sykdommer. Gitt den økende populariteten til UPF globalt, og også i middelhavsland, bør spørsmålet om matforedling prioriteres i relevante kostholdsanbefalinger med vekt på inntak av minimalt/ubearbeidet mat.

ICARO-studien består av to deler, nemlig Studie 1 (observasjonsstudie) og Studie 2 (intervensjonsstudie).

Hovedmålene med ICARO-studien (Studie 1) er å:

  1. Evaluer dietten til deltakerne (dvs. barn, ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner) når det gjelder matsammensetning (dvs. kalori-, makro- og mikronæringsinnhold) og supplert med en rettidig og nyskapende tilnærming basert på evaluering av matforedling, i tråd med forestillingen om at næringsbalansen til en matvare bare er en liten del av dens generelle helsepotensial (10);
  2. Undersøke viktige demografiske, sosioøkonomiske, atferdsmessige, psykososiale og andre miljøfaktorer som potensielle sammenhenger mellom kosthold og kostholdsrelaterte vaner til både barn, ungdom og foreldre;
  3. Analyser foreldrenes innflytelse (f.eks. matholdninger og kunnskap) om barn og unges kostholdskvalitet og matvaner.

Innenfor ICARO-studiepopulasjonen er det planlagt en intervensjonsstudie (Studie 2) for å øke bevisstheten og fremme overholdelse av et minimalt bearbeidet middelhavskosthold og redusere diettandelen av UPF-er på familienivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den sør-italienske kohortstudien for barn, ungdom og foreldre om ernæring og helse (ICARO-studien) er utformet som en nettbasert potensiell kohort av barn, ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner bosatt i Sør-Italia. Deltakernes data vil bli samlet inn gjennom nettbaserte spørreskjemaer tilgjengelig på studiens nettside, og oppdateres hver 6. måned (dvs. kostholdsinntak, antropometriske data og helsestatus) eller årlig (dvs. sosio-demografi, livsstil og andre miljøfaktorer). Deltakerne vil bli rekruttert gjennom multimediekampanjer (regionale aviser, internett, sosiale nettverk), kontakter med skoler også gjennom det regionale skolesystemet, profesjonelle kanaler (f.eks. barneleger, allmennleger), og målrettede møter med befolkningen generelt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre/omsorgspersoner til 2-13 år gamle barn, og ungdom i alderen 14-18 år ved rekruttering bosatt i Sør-Italia.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke beherske italiensk språk;
  • avslag på å signere informert samtykke;
  • mangel på en elektronisk enhet med internettilgang (dvs. datamaskin, mobiltelefon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av UPF hos både foreldre og barn (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
3-dagers matrekorder
6 måneder
Ernæringskunnskapsnivåer til foreldre (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for å evaluere foreldres ernæringskunnskap
6 måneder
Kroppsvekt til både foreldre og barn (>14 år) (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
selvrapportert høyde og vekt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av middelhavsdietten hos både foreldre og barn (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
Mediterranean Diet Screener og data fra 3-dagers matregistreringer
6 måneder
Foreldres matingspraksis (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema for å evaluere foreldres matingspraksis
6 måneder
Psykologiske plager hos foreldre (endringer i)
Tidsramme: 6 måneder
General Health Questionnaire med 12 punkter (GHQ-12)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Hovedetterforsker: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DEP_012023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere