- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05784376
De Zuid-Italiaanse kinderen, adolescenten en ouders COhort-studie over voeding en gezondheid (ICARO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid en ouders spelen een belangrijke rol in het eetgedrag van kinderen. De meeste eerdere studies analyseerden het dieet van ouders en kinderen bijna uitsluitend door de voedselsamenstelling te evalueren (d.w.z. calorieën, macro- en micronutriënten), met geen of weinig aandacht voor de mate van voedselverwerking. De NOVA-classificatie werd voorgesteld als een nieuwe manier om naar voedingsmiddelen te kijken op basis van de mate van verwerking van voedingsmiddelen in plaats van op hun voedingssamenstelling, waarbij werd gepostuleerd dat verwerking net zo relevant kan zijn voor de gezondheid als de samenstelling van voedsel. De term ultraverwerkt voedsel (UPF) geeft industrieel vervaardigde kant-en-klare of kant-en-klare formuleringen aan die grotendeels of volledig zijn gemaakt van stoffen die zijn geëxtraheerd uit voedsel of zijn afgeleid van voedselbestanddelen die vaak toegevoegde smaken, kleuren, emulgatoren en andere cosmetische additieven bevatten . Het belangrijkste is dat deze industriële formuleringen zijn ontworpen om de smakelijkheid en consumptie te maximaliseren door een combinatie van calorierijke ingrediënten en chemische toevoegingen. Robuuste en goed uitgevoerde cohortstudies over de hele wereld hebben aangetoond dat een groot aandeel UPF via de voeding geassocieerd is met een kortere overleving en een verhoogd risico op niet-overdraagbare ziekten. Gezien de stijgende populariteit van UPF wereldwijd, en ook in mediterrane landen, moet de kwestie van voedselverwerking prioriteit krijgen in relevante voedingsaanbevelingen, met de nadruk op de consumptie van minimaal/onverwerkt voedsel.
De ICARO-studie bestaat uit twee delen, namelijk Studie 1 (observationeel) en Studie 2 (interventiestudie).
De belangrijkste doelstellingen van de ICARO-studie (studie 1) zijn:
- Evalueer het dieet van deelnemers (d.w.z. kinderen, adolescenten en hun ouders/verzorgers) in termen van voedselsamenstelling (d.w.z. calorie-, macro- en micronutriëntengehalte) en aangevuld met een tijdige en innovatieve benadering op basis van de evaluatie van voedselverwerking, in overeenstemming met het idee dat de nutriëntenbalans van een levensmiddel slechts een klein deel is van het algehele gezondheidspotentieel (10);
- Onderzoek naar belangrijke demografische, sociaaleconomische, gedrags-, psychosociale en andere omgevingsfactoren als mogelijke correlaten van voeding en voedingsgerelateerde gewoonten van zowel kinderen, adolescenten als ouders;
- Analyseer ouderlijke invloed (bijv. voedselattitudes en -kennis) over de voedingskwaliteit en eetgewoonten van kinderen en adolescenten.
Binnen de ICARO-studiepopulatie is een interventiestudie (studie 2) gepland om het bewustzijn te vergroten en de naleving van een minimaal verwerkt mediterraan dieet te bevorderen en het voedingsaandeel van UPF's op gezinsniveau te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marialaura Bonaccio, PhD
- Telefoonnummer: 3394995848
- E-mail: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders/verzorgers van kinderen van 2-13 jaar en adolescenten van 14-18 jaar bij rekrutering die in Zuid-Italië wonen.
Uitsluitingscriteria:
- niet vloeiend Italiaans spreken;
- weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- ontbreken van een elektronisch apparaat met internettoegang (d.w.z. computer, mobiele telefoon).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruik van UPF bij zowel ouders als kinderen (veranderingen in)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
3-daagse voedselrecords
|
6 maanden
|
|
Voedingskennis van ouders (veranderingen in)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst om voedingskennis van ouders te evalueren
|
6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht van zowel ouder als kinderen (>14 jaar) (veranderingen in)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfgerapporteerde lengte en gewicht
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het mediterrane dieet bij zowel ouders als kinderen (veranderingen in)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mediterranean Diet Screener en gegevens van 3-daagse voedselrecords
|
6 maanden
|
|
Voedingspraktijken van ouders (veranderingen in)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst om voedingspraktijken van ouders te evalueren
|
6 maanden
|
|
Psychisch leed bij ouders (veranderingen in)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
12-item algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Hoofdonderzoeker: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEP_012023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .