- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05784376
Den syditalienska kohortstudien för barn, ungdomar och föräldrar om näring och hälsa (ICARO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn är ett stort folkhälsoproblem världen över och föräldrar spelar en viktig roll i barns ätbeteende. De flesta tidigare studier analyserade föräldrar och barns kost nästan uteslutande genom att utvärdera livsmedelssammansättningen (dvs. kalorier, makro- och mikronäringsämnen), med ingen eller liten uppmärksamhet på graden av livsmedelsförädling. NOVA-klassificeringen föreslogs som ett nytt sätt att se på livsmedel baserat på graden av bearbetning av livsmedel snarare än på deras näringssammansättning, och postulerar att bearbetning kan vara lika relevant för hälsan som livsmedelssammansättningen. Termen ultra-processed food (UPF) indikerar industriellt tillverkade färdiga att äta eller färdiga att värma formuleringar gjorda mestadels eller helt av ämnen extraherade från livsmedel eller härrörande från livsmedels beståndsdelar som ofta innehåller tillsatta smakämnen, färgämnen, emulgeringsmedel och andra kosmetiska tillsatser . Viktigast av allt är att dessa industriella formuleringar är designade för att maximera smaklighet och konsumtion genom en kombination av kaloritäta ingredienser och kemiska tillsatser. Robusta och väl genomförda kohortstudier världen över fann att en stor dietandel av UPF är associerad med kortare överlevnad och en ökad risk för icke-smittsamma sjukdomar. Med tanke på den ökande populariteten för UPF globalt, och även i Medelhavsländerna, bör frågan om livsmedelsförädling prioriteras i relevanta kostrekommendationer med tonvikt på konsumtion av minimalt/obearbetad mat.
ICARO-studien består av två delar, nämligen studie 1 (observationsstudie) och studie 2 (interventionsstudie).
Huvudmålen för ICARO-studien (studie 1) är att:
- Utvärdera deltagarnas kost (dvs. barn, ungdomar och deras föräldrar/vårdare) när det gäller livsmedelssammansättning (d.v.s. kalori-, makro- och mikronäringsinnehåll) och kompletterat med ett aktuellt och innovativt tillvägagångssätt baserat på utvärdering av livsmedelsbearbetning, i linje med uppfattningen att näringsbalansen i ett livsmedel bara är en liten del av dess totala hälsopotential (10);
- Undersöka viktiga demografiska, socioekonomiska, beteendemässiga, psykosociala och andra miljöfaktorer som potentiella samband mellan diet och dietrelaterade vanor hos både barn, ungdomar och föräldrar;
- Analysera föräldrarnas inflytande (t.ex. matattityder och kunskap) om barn och ungdomars kostkvalitet och matvanor.
Inom ICARO-studiepopulationen planeras en interventionsstudie (Studie 2) för att öka medvetenheten och främja efterlevnaden av en minimalt bearbetad medelhavsdiet och minska dietandelen av UPFs på familjenivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marialaura Bonaccio, PhD
- Telefonnummer: 3394995848
- E-post: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar/vårdgivare till 2-13 år gamla barn och ungdomar i åldern 14-18 år vid rekrytering bosatta i södra Italien.
Exklusions kriterier:
- inte behärska italienska språket;
- vägran att underteckna informerat samtycke;
- brist på en elektronisk enhet med tillgång till internet (dvs. dator, mobiltelefon).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konsumtion av UPF hos både föräldrar och barn (förändringar i)
Tidsram: 6 månader
|
3-dagars matrekord
|
6 månader
|
Föräldrars kostkunskapsnivåer (förändringar i)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär för att utvärdera kostkunskaper hos föräldrar
|
6 månader
|
Kroppsvikt för både förälder och barn (>14 år) (förändringar i)
Tidsram: 6 månader
|
självrapporterad längd och vikt
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anslutning till Medelhavsdieten hos både föräldrar och barn (förändringar i)
Tidsram: 6 månader
|
Mediterranean Diet Screener och data från 3-dagars matregister
|
6 månader
|
Föräldrarnas matningsmetoder (förändringar i)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär för att utvärdera föräldrarnas matningsmetoder
|
6 månader
|
Psykologisk ångest hos föräldrar (förändringar i)
Tidsram: 6 månader
|
General Health Questionnaire med 12 punkter (GHQ-12)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Huvudutredare: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEP_012023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildningsbaserad
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Uskudar UniversityAvslutadSmärta | Fibromyalgi | Psykologisk regressionKalkon
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon