- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05784376
Den syditalienske børne-, unge og forældre-kohorteundersøgelse om ernæring og sundhed (ICARO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn er et stort folkesundhedsproblem verden over, og forældre spiller en stærk rolle i børns spiseadfærd. De fleste tidligere undersøgelser analyserede næsten udelukkende forældres og børns kost ved at evaluere fødevaresammensætningen (dvs. kalorie-, makro- og mikronæringsstofindhold), med ingen eller ringe opmærksomhed på graden af fødevareforarbejdning. NOVA-klassificeringen blev foreslået som en ny måde at se på fødevarer baseret på forarbejdningsgraden af fødevarer i stedet for på deres ernæringsmæssige sammensætning, og postulerer, at forarbejdning kan være lige så relevant for sundheden som fødevaresammensætningen. Udtrykket ultraforarbejdede fødevarer (UPF) angiver industrielt fremstillede spiseklare eller varmeklare formuleringer, der hovedsageligt eller udelukkende er fremstillet af stoffer udvundet af fødevarer eller afledt af fødevarebestanddele, der ofte indeholder tilsatte smagsstoffer, farvestoffer, emulgatorer og andre kosmetiske tilsætningsstoffer . Vigtigst af alt er disse industrielle formuleringer designet til at maksimere smag og forbrug gennem en kombination af kalorietætte ingredienser og kemiske tilsætningsstoffer. Robuste og veludførte kohortestudier verden over viste, at en stor diætandel af UPF er forbundet med kortere overlevelse og en øget risiko for ikke-smitsomme sygdomme. I betragtning af den stigende popularitet af UPF globalt, og også i Middelhavslandene, bør spørgsmålet om fødevareforarbejdning prioriteres i relevante kostanbefalinger med vægt på indtagelse af minimalt/uforarbejdede fødevarer.
ICARO-undersøgelsen består af to dele, nemlig undersøgelse 1 (observationsundersøgelse) og undersøgelse 2 (interventionsundersøgelse).
Hovedformålene med ICARO-undersøgelsen (studie 1) er at:
- Evaluer deltagernes kost (dvs. børn, unge og deres forældre/plejere) med hensyn til fødevaresammensætning (dvs. kalorie-, makro- og mikronæringsstofindhold) og suppleret med en rettidig og innovativ tilgang baseret på evaluering af fødevareforarbejdning i overensstemmelse med den opfattelse, at næringsstofbalancen i en fødevare kun er en lille del af dens samlede sundhedspotentiale (10);
- Undersøg vigtige demografiske, socioøkonomiske, adfærdsmæssige, psykosociale og andre miljømæssige faktorer som potentielle sammenhænge mellem kost- og kostrelaterede vaner hos både børn, unge og forældre;
- Analyser forældrenes indflydelse (f.eks. madholdninger og viden) om børn og unges kostkvalitet og spisevaner.
Inden for ICARO-undersøgelsespopulationen er der planlagt en interventionsundersøgelse (Studie 2) for at øge bevidstheden og fremme overholdelse af en minimalt behandlet middelhavsdiæt og reducere diætandelen af UPF'er på familieniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marialaura Bonaccio, PhD
- Telefonnummer: 3394995848
- E-mail: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre/plejere til 2-13 år gamle børn og unge i alderen 14-18 år ved rekruttering med bopæl i Syditalien.
Ekskluderingskriterier:
- ikke taler flydende italiensk;
- afvisning af at underskrive informeret samtykke;
- mangel på en elektronisk enhed med internetadgang (dvs. computer, mobiltelefon).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af UPF hos både forældre og børn (ændringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
3-dages madrekorder
|
6 måneder
|
|
Forældres ernæringskendskabsniveauer (ændringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema til evaluering af forældres ernæringskendskab
|
6 måneder
|
|
Kropsvægt af både forældre og børn (>14 år) (ændringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporteret højde og vægt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af middelhavsdiæten hos både forældre og børn (ændringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mediterranean Diet Screener og data fra 3-dages madoptegnelser
|
6 måneder
|
|
Forældres fodringspraksis (ændringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema til evaluering af forældres fodringspraksis
|
6 måneder
|
|
Psykisk lidelse hos forældre (ændringer i)
Tidsramme: 6 måneder
|
General Health Questionnaire med 12 punkter (GHQ-12)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Ledende efterforsker: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP_012023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesbaseret
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Sakarya UniversityRekruttering
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)