- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05784376
Когортное исследование детей, подростков и родителей Южной Италии по вопросам питания и здоровья (ICARO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детское ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, и родители играют важную роль в пищевом поведении детей. В большинстве предыдущих исследований диета родителей и детей анализировалась почти исключительно путем оценки состава пищи (т. калорийность, содержание макро- и микронутриентов), при этом степень обработки пищевых продуктов практически не учитывается. Классификация NOVA была предложена как новый способ рассмотрения пищевых продуктов на основе степени их обработки, а не их питательного состава, постулируя, что обработка может иметь такое же значение для здоровья, как и состав пищи. Термин ультраобработанные пищевые продукты (UPF) означает промышленно изготовленные готовые к употреблению или разогретые составы, изготовленные в основном или полностью из веществ, извлеченных из пищевых продуктов или полученных из пищевых компонентов, часто содержащих ароматизаторы, красители, эмульгаторы и другие косметические добавки. . Что наиболее важно, эти промышленные рецептуры разработаны для обеспечения максимальной вкусовой привлекательности и потребления благодаря сочетанию высококалорийных ингредиентов и химических добавок. Надежные и хорошо проведенные когортные исследования по всему миру показали, что большая доля UPF в рационе связана с более короткой выживаемостью и повышенным риском неинфекционных заболеваний. Учитывая растущую популярность UPF во всем мире, а также в странах Средиземноморья, вопрос обработки пищевых продуктов должен быть приоритетным в соответствующих диетических рекомендациях с упором на потребление минимально/необработанных продуктов.
Исследование ICARO состоит из двух частей: исследования 1 (наблюдательного) и исследования 2 (исследования с вмешательством).
Основные цели исследования ICARO (исследование 1) заключаются в следующем:
- Оцените рацион участников (т.е. дети, подростки и их родители/опекуны) с точки зрения состава пищи (т.е. содержание калорий, макро- и микроэлементов) и дополняется своевременным и новаторским подходом, основанным на оценке обработки пищевых продуктов, в соответствии с представлением о том, что баланс питательных веществ в пище составляет лишь небольшую часть ее общего потенциала для здоровья (10);
- Изучить основные демографические, социально-экономические, поведенческие, психосоциальные и другие факторы окружающей среды как потенциальные корреляты питания и связанных с питанием привычек как детей, подростков, так и родителей;
- Проанализируйте родительское влияние (например, отношение к еде и знания) о качестве питания и пищевых привычках детей и подростков.
Среди участников исследования ICARO запланировано интервенционное исследование (исследование 2) для повышения осведомленности и поощрения соблюдения средиземноморской диеты с минимальной обработкой, а также снижения доли UPF в рационе на семейном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marialaura Bonaccio, PhD
- Номер телефона: 3394995848
- Электронная почта: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- родители/опекуны детей в возрасте от 2 до 13 лет и подростков в возрасте от 14 до 18 лет при приеме на работу, проживающих в Южной Италии.
Критерий исключения:
- не владеет итальянским языком;
- отказ подписать информированное согласие;
- отсутствие электронного устройства с доступом в Интернет (т. компьютер, мобильный телефон).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление UPF как родителями, так и детьми (изменения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
3-дневные записи о еде
|
6 месяцев
|
|
Уровень знаний родителей о питании (изменения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета для оценки знаний родителей о питании
|
6 месяцев
|
|
Масса тела родителей и детей (старше 14 лет) (изменения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
самооценка роста и веса
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение средиземноморской диеты как родителями, так и детьми (изменения в)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скринер средиземноморской диеты и данные из 3-дневных записей о еде
|
6 месяцев
|
|
Практика кормления родителей (изменения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета для оценки практики кормления родителей
|
6 месяцев
|
|
Психологический дистресс у родителей (изменения в)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета общего состояния здоровья из 12 пунктов (GHQ-12)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Главный следователь: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEP_012023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .