- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784376
Estudo de Coorte de Crianças, Adolescentes e Pais do Sul da Itália sobre Nutrição e Saúde (ICARO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil é um grande problema de saúde pública em todo o mundo e os pais desempenham um papel importante no comportamento alimentar das crianças. A maioria dos estudos anteriores analisou a dieta dos pais e das crianças quase exclusivamente avaliando a composição dos alimentos (ou seja, teores de calorias, macro e micronutrientes), com pouca ou nenhuma atenção dada ao grau de processamento dos alimentos. A classificação NOVA foi proposta como uma nova maneira de olhar para os alimentos com base no grau de processamento dos alimentos e não em sua composição nutricional, postulando que o processamento pode ser tão relevante para a saúde quanto a composição dos alimentos. O termo alimento ultraprocessado (UPF) indica formulações industrialmente prontas para consumo ou prontas para aquecer, feitas principalmente ou inteiramente de substâncias extraídas de alimentos ou derivadas de constituintes de alimentos, muitas vezes contendo sabores adicionados, corantes, emulsificantes e outros aditivos cosméticos. . Mais importante ainda, essas formulações industriais são projetadas para maximizar a palatabilidade e o consumo por meio de uma combinação de ingredientes ricos em calorias e aditivos químicos. Estudos de coorte robustos e bem conduzidos em todo o mundo descobriram que uma grande parcela de AUP na dieta está associada a uma sobrevida mais curta e a um risco aumentado de doenças não transmissíveis. Dada a crescente popularidade dos AUP em todo o mundo, e também nos países mediterrâneos, a questão do processamento de alimentos deve ser priorizada nas recomendações dietéticas relevantes, com ênfase no consumo de alimentos minimamente/não processados.
O estudo ICARO consiste em duas partes, a saber: Estudo 1 (observacional) e Estudo 2 (estudo de intervenção).
Os principais objetivos do Estudo ICARO (Estudo 1) são:
- Avalie a dieta dos participantes (ou seja, crianças, adolescentes e seus pais/responsáveis) em termos de composição alimentar (i.e. conteúdo de calorias, macro e micronutrientes) e complementado por uma abordagem oportuna e inovadora baseada na avaliação do processamento de alimentos, em linha com a noção de que o equilíbrio de nutrientes de um alimento é apenas uma pequena parte de seu potencial de saúde geral (10);
- Investigar os principais fatores demográficos, socioeconômicos, comportamentais, psicossociais e outros fatores ambientais como potenciais correlatos de dieta e hábitos relacionados à dieta de crianças, adolescentes e pais;
- Analisar a influência dos pais (por exemplo, atitudes e conhecimentos alimentares) sobre a qualidade da alimentação e hábitos alimentares de crianças e adolescentes.
Dentro da população do Estudo ICARO, um Estudo de Intervenção (Estudo 2) está planejado para aumentar a conscientização e promover a adesão a uma Dieta Mediterrânea minimamente processada e reduzir a participação dietética de UPFs em nível familiar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marialaura Bonaccio, PhD
- Número de telefone: 3394995848
- E-mail: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pais/cuidadores de crianças de 2 a 13 anos e adolescentes de 14 a 18 anos no recrutamento residentes no sul da Itália.
Critério de exclusão:
- não ser fluente na língua italiana;
- recusa em assinar o consentimento informado;
- falta de um dispositivo eletrônico com acesso à internet (ou seja, computador, celular).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de UPF em pais e filhos (alterações em)
Prazo: 6 meses
|
Registros alimentares de 3 dias
|
6 meses
|
Níveis de conhecimento nutricional dos pais (alterações em)
Prazo: 6 meses
|
Questionário para avaliar o conhecimento nutricional dos pais
|
6 meses
|
Peso corporal dos pais e filhos (>14 anos) (alterações em)
Prazo: 6 meses
|
altura e peso autorreferidos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à Dieta Mediterrânea em pais e filhos (alterações em)
Prazo: 6 meses
|
Mediterrânea Diet Screener e dados de registros alimentares de 3 dias
|
6 meses
|
Práticas de alimentação dos pais (mudanças em)
Prazo: 6 meses
|
Questionário para avaliar as práticas de alimentação dos pais
|
6 meses
|
Sofrimento psicológico nos pais (alterações em)
Prazo: 6 meses
|
Questionário de saúde geral de 12 itens (GHQ-12)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Investigador principal: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEP_012023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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