- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05784376
A dél-olasz gyerekek, serdülők és szülők csoporttanulmánya a táplálkozásról és egészségről (ICARO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás világszerte komoly közegészségügyi probléma, és a szülők jelentős szerepet játszanak a gyermekek étkezési viselkedésében. A legtöbb korábbi tanulmány a szülők és a gyermekek étrendjét szinte kizárólag az élelmiszerek összetételének (pl. kalória-, makro- és mikrotápanyag-tartalom), nem vagy csak kevés figyelmet fordítanak az élelmiszer-feldolgozás mértékére. A NOVA besorolást új módszerként javasolták az élelmiszerek feldolgozottsági foka, nem pedig táplálkozási összetételük alapján történő vizsgálatára, feltételezve, hogy a feldolgozás ugyanolyan fontos lehet az egészség szempontjából, mint az élelmiszer összetétele. Az ultra-feldolgozott élelmiszer (UPF) kifejezés az iparilag előállított, fogyasztásra vagy melegítésre kész készítményeket jelöli, amelyek többnyire vagy teljes egészében élelmiszerekből kivont anyagokból vagy élelmiszer-összetevőkből származnak, gyakran hozzáadott ízesítőket, színezékeket, emulgeálószereket és egyéb kozmetikai adalékanyagokat. . A legfontosabb, hogy ezeket az ipari készítményeket úgy tervezték, hogy a kalóriadús összetevők és kémiai adalékanyagok kombinációja révén maximalizálják az ízletességet és a fogyasztást. Világszerte végzett átfogó és jól lefolytatott kohorsz-vizsgálatok azt mutatták, hogy az UPF nagy része az étrendben rövidebb túléléshez és a nem fertőző betegségek fokozott kockázatához kapcsolódik. Tekintettel az UPF növekvő népszerűségére világszerte és a mediterrán országokban is, az élelmiszer-feldolgozás kérdését prioritásként kell kezelni a vonatkozó étrendi ajánlásokban, hangsúlyozva a minimálisan/feldolgozatlan élelmiszerek fogyasztását.
Az ICARO tanulmány két részből áll, nevezetesen az 1. vizsgálatból (megfigyelési) és a 2. vizsgálatból (beavatkozási vizsgálat).
Az ICARO-tanulmány (1. tanulmány) fő célkitűzései a következők:
- Értékelje a résztvevők étrendjét (pl. gyermekek, serdülők és szüleik/gondozóik) az élelmiszer-összetétel tekintetében (pl. kalória-, makro- és mikrotápanyag-tartalom), és kiegészítve az élelmiszer-feldolgozás értékelésén alapuló, időszerű és innovatív megközelítéssel, összhangban azzal az elképzeléssel, hogy az élelmiszer tápanyag-egyensúlya csak egy kis részét képezi annak általános egészségügyi potenciáljának (10);
- Vizsgálja meg a főbb demográfiai, társadalmi-gazdasági, viselkedési, pszichoszociális és egyéb környezeti tényezőket, mint a gyermekek, serdülők és szülők étrendjének és táplálkozással kapcsolatos szokásainak lehetséges korrelációit;
- A szülői befolyás elemzése (pl. táplálkozási attitűdök és ismeretek) a gyermekek és serdülők étrendjének minőségéről és étkezési szokásairól.
Az ICARO-tanulmány populációján belül egy beavatkozási tanulmányt (2. vizsgálat) terveznek, hogy növeljék a tudatosságot és elősegítsék a minimálisan feldolgozott mediterrán étrendhez való ragaszkodást, valamint csökkentsék az UPF-ek arányát az étrendben családi szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marialaura Bonaccio, PhD
- Telefonszám: 3394995848
- E-mail: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-13 éves gyermekek szülei/gondozói, valamint 14-18 éves serdülők, akik Dél-Olaszországban élnek a felvétel során.
Kizárási kritériumok:
- nem beszél folyékonyan olasz nyelven;
- a tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása;
- internet-hozzáféréssel rendelkező elektronikus eszköz hiánya (pl. számítógép, mobiltelefon).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPF fogyasztás mind a szülőkben, mind a gyerekekben (változások)
Időkeret: 6 hónap
|
3 napos élelmezési rekordok
|
6 hónap
|
|
A szülők táplálkozási tudásszintje (változások)
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív a szülők táplálkozási ismereteinek értékelésére
|
6 hónap
|
|
Mind a szülő, mind a gyerekek (14 év feletti) testtömege (változások)
Időkeret: 6 hónap
|
saját bevallása szerinti magasság és súly
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediterrán étrend betartása mind a szülők, mind a gyerekek esetében (változások)
Időkeret: 6 hónap
|
Mediterrán Diet Screener és adatok 3 napos élelmiszer-nyilvántartásból
|
6 hónap
|
|
Szülői táplálkozási gyakorlatok (módosítások)
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív a szülői táplálkozási gyakorlat értékelésére
|
6 hónap
|
|
Pszichológiai szorongás a szülőkben (változások)
Időkeret: 6 hónap
|
12 tételes általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Kutatásvezető: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEP_012023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .