- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05784376
Etelä-Italian lasten, nuorten ja vanhempien kohorttitutkimus ravitsemuksesta ja terveydestä (ICARO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja vanhemmilla on vahva rooli lasten syömiskäyttäytymisessä. Useimmat aiemmat tutkimukset analysoivat vanhempien ja lasten ruokavaliota lähes yksinomaan arvioimalla ruoan koostumusta (esim. kalori-, makro- ja hivenravinnepitoisuudet), eikä ruoan prosessointiasteeseen kiinnitetty lainkaan tai vain vähän huomiota. NOVA-luokitusta ehdotettiin uudeksi tapaksi tarkastella elintarvikkeita elintarvikkeiden jalostusasteen perusteella pikemminkin kuin niiden ravintokoostumuksen perusteella. Oletuksena on, että jalostus voi olla yhtä tärkeä terveydelle kuin elintarvikkeiden koostumus. Termi ultraprosessoitu ruoka (UPF) tarkoittaa teollisesti valmistettuja syötäväksi tai lämmitettäväksi valmistettuja formulaatioita, jotka on valmistettu enimmäkseen tai kokonaan elintarvikkeista uutetuista tai elintarvikkeiden ainesosista johdetuista aineista, jotka sisältävät usein lisättyjä makuja, värejä, emulgointiaineita ja muita kosmeettisia lisäaineita. . Mikä tärkeintä, nämä teolliset formulaatiot on suunniteltu maksimoimaan maun ja kulutuksen kaloreita sisältävien ainesosien ja kemiallisten lisäaineiden yhdistelmän avulla. Vahvat ja hyvin tehdyt kohorttitutkimukset maailmanlaajuisesti havaitsivat, että suuri osuus UPF:stä ruokavaliossa liittyy lyhyempään eloonjäämiseen ja lisääntyneeseen ei-tarttuvien sairauksien riskiin. Ottaen huomioon UPF:n kasvava suosio maailmanlaajuisesti ja myös Välimeren maissa, elintarvikkeiden jalostus olisi asetettava etusijalle asianmukaisissa ruokavaliosuosituksissa painottaen minimaalisten/prosessoimattomien elintarvikkeiden kulutusta.
ICARO-tutkimus koostuu kahdesta osasta, jotka ovat tutkimus 1 (havainnointi) ja tutkimus 2 (interventiotutkimus).
ICARO-tutkimuksen (tutkimus 1) päätavoitteet ovat:
- Arvioi osallistujien ruokavaliota (esim. lapset, nuoret ja heidän vanhempansa/huoltajansa) ruoan koostumuksen suhteen (esim. kalori-, makro- ja hivenravinnepitoisuudet) ja sitä täydentää oikea-aikainen ja innovatiivinen lähestymistapa, joka perustuu elintarvikkeiden jalostuksen arviointiin sen käsityksen mukaisesti, että elintarvikkeen ravinnetasapaino on vain pieni osa sen yleisestä terveyspotentiaalista (10);
- Tutkia tärkeimpiä demografisia, sosioekonomisia, käyttäytymiseen liittyviä, psykososiaalisia ja muita ympäristötekijöitä mahdollisina korrelaatioina sekä lasten, nuorten että vanhempien ruokavaliossa ja ruokavalioon liittyvissä tottumuksissa;
- Analysoi vanhempien vaikutusta (esim. ruoka-asenteet ja -tieto) lasten ja nuorten ruokavalion laadusta ja ruokailutottumuksista.
ICARO-tutkimuspopulaatiossa suunnitellaan interventiotutkimusta (tutkimus 2), jolla lisätään tietoisuutta ja edistetään minimaalisesti prosessoidun Välimeren ruokavalion noudattamista ja vähennetään UPF-aineiden osuutta ruokavaliossa perhetasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marialaura Bonaccio, PhD
- Puhelinnumero: 3394995848
- Sähköposti: marialaura.bonaccio@moli-sani.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–13-vuotiaiden lasten ja 14–18-vuotiaiden rekrytointivaiheessa olevien nuorten vanhemmat/hoitajat, jotka asuvat Etelä-Italiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa sujuvasti italiaa;
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta;
- Internet-yhteydellä varustetun elektronisen laitteen puute (esim. tietokone, matkapuhelin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UPF:n kulutus sekä vanhemmilla että lapsilla (muutokset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3 päivän ruokaennätykset
|
6 kuukautta
|
Vanhempien ravitsemustietotasot (muutokset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake vanhempien ravitsemustietoisuuden arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Sekä vanhemman että lasten (>14-vuotiaat) ruumiinpaino (muutoksia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
itse ilmoittama pituus ja paino
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Välimeren ruokavalion noudattaminen sekä vanhemmilla että lapsilla (muutokset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion seulontaohjelma ja tiedot kolmen päivän ruokatietueista
|
6 kuukautta
|
Vanhempien ruokintakäytännöt (muutokset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomake vanhempien ruokintakäytäntöjen arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Psykologinen ahdistus vanhemmissa (muutokset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
12 kohdan yleinen terveyskysely (GHQ-12)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marialaura Bonaccio, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
- Päätutkija: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP_012023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutuspohjainen
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaValmisHenkinen hyvinvointiItalia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja