Trikuspidální regurgitace u starších lidí (TREY)
16. února 2025 aktualizováno: Mohammad Abdelghani, Al-Azhar University
Prevalence, mechanismy a výsledek regurgitace trikuspidální chlopně u starších osob
Trikuspidální regurgitace (TR) je po MR druhou nejčastější VHD.
Jeho prevalence také stoupá s věkem, s odhadovaným výskytem až 6 % u starší populace.
Při úpravě na věk (mimo jiné zmatky) je přežití horší u pacientů se středně těžkou a těžkou TR.
Naším cílem je prozkoumat prevalenci, mechanismy a klinické důsledky regurgitace trikuspidální chlopně u starších pacientů vyšetřených v terciárním centru v Káhiře v Egyptě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Hussein University Hospital of Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 60 let přicházejí na echokardiografickou kliniku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni přicházející pacienti ve věku ≥ 60 let, kteří se hlásí na echokardiografickou kliniku
Kritéria vyloučení:
- Špatné akustické okno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 60 let přicházejí na echokardiografickou kliniku
|
Komplexní 2- a 3-rozměrné transtorakální echokardiografické vyšetření (TTE) hodnocení trikuspidální chlopně a pravé strany srdce na počátku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence regurgitace trikuspidální chlopně u starších osob
Časové okno: Základní stav (při registraci)
|
Prevalence mírné, střední a těžké TR u zařazených pacientů
|
Základní stav (při registraci)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V 6 měsících
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
|
V 6 měsících
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: V 6 měsících
|
Incidence kardiovaskulární smrti, definovaná jako úmrtí způsobená ischemií a infarktem myokardu, srdečním selháním, zástavou srdce z jiné nebo neznámé příčiny nebo cerebrovaskulární příhodou.
|
V 6 měsících
|
|
Rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: V 6 měsících
|
Výskyt nově vzniklých nebo zhoršujících se známek a příznaků srdečního selhání, které vyžadovaly urgentní léčbu a vedly k hospitalizaci.
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: V 6, 12 a 60 měsících
|
Funkční třída New York Heart Association [NYHA] (I-IV) bude hodnocena u všech účastníků na začátku a při následných návštěvách (nebo po telefonických rozhovorech). Třída NYHA I: Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd. Třída NYHA II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti. Třída NYHA III: Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m). Pohodlné pouze v klidu. Třída NYHA IV: Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko. |
V 6, 12 a 60 měsících
|
|
Klasifikace regurgitace trikuspidální chlopně u starších osob
Časové okno: Základní linie
|
Klasifikujte typ TR podle hlavní morfologické a/nebo funkční abnormality.
Klasifikace bude provedena podle následujícího návrhu, TR by mohla být 1- primární (organická), pokud se jedná o anatomickou abnormalitu aparátu trikuspidální chlopně.
2- sekundární (funkční), pokud byl aparát trikuspidální chlopně normální, ale TR kvůli prstencové dilataci.
Pokud je prstencová dilatace způsobena objemem pravé komory nebo tlakovým přetížením, TR bude klasifikováno jako komorové TR, zatímco pokud je prstencové rozšíření způsobeno fibrilací síní, TR bude klasifikováno jako síňové TR.
Poslední typ TR je způsoben implantací srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED), které bude klasifikováno jako TR související s CIED.
|
Základní linie
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 12 a 60 měsících
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
|
Ve 12 a 60 měsících
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Ve 12 a 60 měsících
|
Incidence kardiovaskulární smrti, definovaná jako úmrtí způsobená ischemií a infarktem myokardu, srdečním selháním, zástavou srdce z jiné nebo neznámé příčiny nebo cerebrovaskulární příhodou.
|
Ve 12 a 60 měsících
|
|
Rehospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Časové okno: Ve 12 a 60 měsících
|
Výskyt nově vzniklých nebo zhoršujících se známek a příznaků srdečního selhání, které vyžadovaly urgentní léčbu a vedly k hospitalizaci.
|
Ve 12 a 60 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Al-Azhar Cardiology Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACRI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .