Tricuspid regurgitation hos ældre (TREY)
16. februar 2025 opdateret af: Mohammad Abdelghani, Al-Azhar University
Prævalens, mekanismer og udfald af trikuspidalklapopstød hos ældre
Tricuspid regurgitation (TR) er den næsthyppigste VHD efter MR.
Dens udbredelse stiger også med alderen, med en estimeret forekomst på op til 6% i den ældre befolkning.
Når alderen justeres (blandt andre konfoundere), er overlevelsen værre for patienter med moderat og svær TR.
Vi sigter mod at udforske udbredelsen, mekanismerne og de kliniske implikationer af tricuspidalklap opstød hos ældre forsøgspersoner screenet på et tertiært center i Cairo, Egypten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al Hussein University Hospital of Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter ≥ 60 år, der præsenterer sig på ekkokardiografiklinikken.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilkommende patienter ≥60-årige, der præsenterer sig på ekkokardiografiklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt akustisk vindue.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsekutive patienter ≥60-årige præsenterer for ekkokardiografiklinikken
|
En omfattende 2- og 3-dimensionel transthoracisk ekkokardiografi (TTE) vurdering af trikuspidalklappen og højre side af hjertet ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af trikuspidalklap opstød hos ældre
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding)
|
Prævalens af mild, moderat og svær TR hos indrullerede patienter
|
Baseline (ved tilmelding)
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Forekomst af død uanset årsag
|
Ved 6 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hyppighed af kardiovaskulær død, defineret som død, der kan tilskrives myokardieiskæmi og infarkt, hjertesvigt, hjertestop på grund af anden eller ukendt årsag eller cerebrovaskulær ulykke.
|
Ved 6 måneder
|
|
Genindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Forekomst af nyopståede eller forværrede tegn og symptomer på hjertesvigt, der krævede akut behandling og resulterede i hospitalsindlæggelse.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Ved 6, 12 og 60 måneder
|
New York Heart Association [NYHA] funktionsklasse (I-IV) vil blive vurderet hos alle deltagere ved baseline og ved opfølgningsbesøg (eller ved telefoninterview). NYHA Klasse I: Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm. NYHA Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. NYHA Klasse III: Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile. NYHA Klasse IV: Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter. |
Ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Klassificering af trikuspidalklap opstød hos ældre
Tidsramme: Baseline
|
Klassificer typen af TR i henhold til den vigtigste morfologiske og/eller funktionelle abnormitet.
Klassificeringen vil blive udført i henhold til følgende forslag, TR kan være 1- primær (organisk), hvis der er en anatomisk abnormitet i trikuspidalklapapparatet.
2- sekundær (funktionel), hvis trikuspidalklapapparatet var normalt, men TR på grund af ringformet dilatation.
Hvis den ringformede udvidelse skyldes højre ventrikelvolumen eller/og trykoverbelastning, vil TR klassificeres som ventrikulær TR, hvorimod hvis den ringformede udvidelse skyldes atrieflimren, vil TR klassificeres som atriel TR.
Den sidste type TR skyldes implantationen af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), som vil klassificeres som CIED-relateret TR.
|
Baseline
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 12 og 60 måneder
|
Forekomst af død uanset årsag
|
Ved 12 og 60 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Ved 12 og 60 måneder
|
Hyppighed af kardiovaskulær død, defineret som død, der kan tilskrives myokardieiskæmi og infarkt, hjertesvigt, hjertestop på grund af anden eller ukendt årsag eller cerebrovaskulær ulykke.
|
Ved 12 og 60 måneder
|
|
Genindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Ved 12 og 60 måneder
|
Forekomst af nyopståede eller forværrede tegn og symptomer på hjertesvigt, der krævede akut behandling og resulterede i hospitalsindlæggelse.
|
Ved 12 og 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Al-Azhar Cardiology Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACRI-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .