Tricuspidalisregurgitatie bij ouderen (TREY)
16 februari 2025 bijgewerkt door: Mohammad Abdelghani, Al-Azhar University
Prevalentie, mechanismen en resultaat van regurgitatie van de tricuspidalisklep bij ouderen
Tricuspidalisregurgitatie (TR) is na MR de meest voorkomende VHD.
De prevalentie neemt ook toe met de leeftijd, met een geschatte incidentie tot 6% bij ouderen.
Bij aanpassing aan leeftijd (naast andere verstorende factoren) is de overleving slechter voor patiënten met matige en ernstige TR.
Ons doel is om de prevalentie, mechanismen en klinische implicaties van regurgitatie van de tricuspidalisklep te onderzoeken bij oudere proefpersonen die worden gescreend in een tertiair centrum in Caïro, Egypte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al Hussein University Hospital of Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten ≥ 60 jaar oud presenteren zich op de echocardiografiekliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle comer-patiënten ≥60 jaar oud presenteren zich op de echocardiografiekliniek
Uitsluitingscriteria:
- Slecht akoestisch raam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opeenvolgende patiënten ≥60 jaar die zich presenteren op de echocardiografiekliniek
|
Een uitgebreide 2- en 3-dimensionale transthoracale echocardiografie (TTE) beoordeling van de tricuspidalisklep en de rechterkant van het hart bij baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van regurgitatie van de tricuspidalisklep bij ouderen
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
|
Prevalentie van milde, matige en ernstige TR bij ingeschreven patiënten
|
Basislijn (bij inschrijving)
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Op 6 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Incidentie van cardiovasculair overlijden, gedefinieerd als overlijden als gevolg van myocardischemie en -infarct, hartfalen, hartstilstand door een andere of onbekende oorzaak, of cerebrovasculair accident.
|
Op 6 maanden
|
|
Heropname voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Incidentie van nieuwe of verergerende tekenen en symptomen van hartfalen die dringende therapie vereisten en resulteerden in ziekenhuisopname.
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 60 maanden
|
Functionele klasse (I-IV) van de New York Heart Association [NYHA] zal worden beoordeeld bij alle deelnemers bij baseline en bij vervolgbezoeken (of via telefonische interviews). NYHA Klasse I: Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij lopen, traplopen enz. NYHA klasse II: Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteit. NYHA klasse III: Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust. NYHA Klasse IV: Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten. |
Op 6, 12 en 60 maanden
|
|
Classificatie van regurgitatie van de tricuspidalisklep bij ouderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Classificeer het type TR volgens de belangrijkste morfologische en/of functionele afwijking.
De classificatie zal gebeuren volgens het volgende voorstel, de TR kan 1-primair (organisch) zijn als er een anatomische afwijking is van het tricuspidalisklepapparaat.
2- secundair (functioneel) als het tricuspidalisklepapparaat normaal was, maar de TR vanwege ringvormige dilatatie.
Als de ringvormige dilatatie het gevolg is van rechterventrikelvolume en/of drukoverbelasting, zal de TR worden geclassificeerd als ventriculaire TR, terwijl als de ringvormige dilatatie het gevolg is van atriumfibrilleren, de TR zal worden geclassificeerd als atriale TR.
Het laatste type TR is te wijten aan de implantatie van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) dat zal worden geclassificeerd als CIED-gerelateerde TR.
|
Basislijn
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 12 en 60 maanden
|
Incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Op 12 en 60 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Op 12 en 60 maanden
|
Incidentie van cardiovasculair overlijden, gedefinieerd als overlijden als gevolg van myocardischemie en -infarct, hartfalen, hartstilstand door een andere of onbekende oorzaak, of cerebrovasculair accident.
|
Op 12 en 60 maanden
|
|
Heropname voor congestief hartfalen
Tijdsspanne: Op 12 en 60 maanden
|
Incidentie van nieuwe of verergerende tekenen en symptomen van hartfalen die dringende therapie vereisten en resulteerden in ziekenhuisopname.
|
Op 12 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Al-Azhar Cardiology Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACRI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .