Niedomykalność zastawki trójdzielnej u osób starszych (TREY)
16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohammad Abdelghani, Al-Azhar University
Częstość występowania, mechanizmy i wyniki niedomykalności zastawki trójdzielnej u osób starszych
Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) jest drugą najczęstszą VHD po MR.
Jego częstość wzrasta również wraz z wiekiem, a szacunkowa zapadalność wynosi do 6% w populacji osób starszych.
Po dostosowaniu do wieku (między innymi czynników zakłócających) przeżycie jest gorsze u pacjentów z umiarkowaną i ciężką TR.
Naszym celem jest zbadanie częstości występowania, mechanizmów i implikacji klinicznych niedomykalności zastawki trójdzielnej u osób w podeszłym wieku poddawanych badaniom przesiewowym w ośrodku trzeciego stopnia w Kairze w Egipcie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al Hussein University Hospital of Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci w wieku ≥ 60 lat zgłaszający się do poradni echokardiograficznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zgłaszający się pacjenci w wieku ≥60 lat zgłaszający się do poradni echokardiograficznej
Kryteria wyłączenia:
- Słabe okno akustyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolejni pacjenci w wieku ≥60 lat zgłaszający się do poradni echokardiograficznej
|
Kompleksowa 2- i 3-wymiarowa przezklatkowa echokardiografia (TTE) ocena zastawki trójdzielnej i prawej strony serca na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedomykalności zastawki trójdzielnej u osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie rejestracji)
|
Częstość występowania łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej TR u włączonych pacjentów
|
Linia bazowa (w momencie rejestracji)
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Występowanie śmierci z dowolnej przyczyny
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdefiniowana jako zgon spowodowany niedokrwieniem i zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, zatrzymaniem krążenia z innej lub nieznanej przyczyny lub incydentem naczyniowo-mózgowym.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Występowanie nowych lub nasilających się objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, które wymagały pilnej terapii i skutkowały hospitalizacją.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 60 miesięcy
|
Klasa czynnościowa (I-IV) New York Heart Association [NYHA] zostanie oceniona u wszystkich uczestników na początku badania i podczas wizyt kontrolnych (lub podczas rozmów telefonicznych). Klasa I wg NYHA: brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. Klasa II NYHA: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III NYHA: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100 m). Wygodny tylko w stanie spoczynku. Klasa IV NYHA: Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Pacjenci głównie przykuci do łóżka. |
W wieku 6, 12 i 60 miesięcy
|
|
Klasyfikacja niedomykalności zastawki trójdzielnej u osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Klasyfikuj typ TR zgodnie z główną nieprawidłowością morfologiczną i/lub czynnościową.
Klasyfikacja zostanie przeprowadzona zgodnie z następującą propozycją, TR może być 1- pierwotna (organiczna), jeśli występuje anatomiczna nieprawidłowość aparatu zastawki trójdzielnej.
2- wtórny (czynny), jeśli aparat zastawki trójdzielnej był prawidłowy, ale TR z powodu rozszerzenia pierścienia.
Jeśli rozszerzenie pierścienia jest spowodowane objętością prawej komory i/lub przeciążeniem ciśnieniowym, TR zostanie sklasyfikowane jako TR komorowe, natomiast jeśli rozszerzenie pierścienia jest spowodowane migotaniem przedsionków, TR zostanie sklasyfikowane jako TR przedsionkowe.
Ostatni typ TR wynika z wszczepienia elektronicznego urządzenia do implantacji serca (CIED), które zostanie sklasyfikowane jako TR związane z CIED.
|
Linia bazowa
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W wieku 12 i 60 miesięcy
|
Występowanie śmierci z dowolnej przyczyny
|
W wieku 12 i 60 miesięcy
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W wieku 12 i 60 miesięcy
|
Częstość zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdefiniowana jako zgon spowodowany niedokrwieniem i zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, zatrzymaniem krążenia z innej lub nieznanej przyczyny lub incydentem naczyniowo-mózgowym.
|
W wieku 12 i 60 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: W wieku 12 i 60 miesięcy
|
Występowanie nowych lub nasilających się objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, które wymagały pilnej terapii i skutkowały hospitalizacją.
|
W wieku 12 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Al-Azhar Cardiology Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACRI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .