Трикуспидальная регургитация у пожилых людей (TREY)
16 февраля 2025 г. обновлено: Mohammad Abdelghani, Al-Azhar University
Распространенность, механизмы и исход регургитации трехстворчатого клапана у пожилых людей
Трикуспидальная регургитация (ТР) является второй по распространенности ВПХ после МР.
Его распространенность также увеличивается с возрастом, по оценкам, заболеваемость до 6% среди пожилого населения.
С поправкой на возраст (среди других искажающих факторов) выживаемость хуже у пациентов с умеренной и тяжелой ТР.
Мы стремимся изучить распространенность, механизмы и клинические последствия регургитации трикуспидального клапана у пожилых людей, прошедших скрининг в специализированном центре в Каире, Египет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Al Hussein University Hospital of Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты в возрасте ≥ 60 лет, поступающие в клинику эхокардиографии.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте ≥60 лет, обратившиеся в клинику эхокардиографии
Критерий исключения:
- Плохое акустическое окно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последовательные пациенты в возрасте ≥60 лет, поступающие в клинику эхокардиографии
|
Комплексная 2- и 3-мерная трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) трехстворчатого клапана и правых отделов сердца на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность недостаточности трикуспидального клапана у пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень (при зачислении)
|
Распространенность легкой, средней и тяжелой ТР у включенных пациентов
|
Исходный уровень (при зачислении)
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Случаи смерти от любой причины
|
В 6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Частота сердечно-сосудистой смерти, определяемая как смерть, связанная с ишемией и инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, остановкой сердца по другой или неизвестной причине или нарушением мозгового кровообращения.
|
В 6 месяцев
|
|
Повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Частота возникновения или ухудшения признаков и симптомов сердечной недостаточности, которые требовали неотложной терапии и приводили к госпитализации.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: В 6, 12 и 60 месяцев
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] (I-IV) будет оцениваться у всех участников на исходном уровне и во время последующих посещений (или во время телефонных интервью). Класс I по NYHA: отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, т.е. одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д. Класс II по NYHA: Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение во время обычной активности. Класс III по NYHA: Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже при менее чем обычной активности, например ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в покое. NYHA Класс IV: Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные. |
В 6, 12 и 60 месяцев
|
|
Классификация недостаточности трикуспидального клапана у пожилых людей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Классифицируйте тип ТР в соответствии с основным морфологическим и/или функциональным отклонением.
Классификация будет проводиться в соответствии со следующим предложением: ТР может быть 1-первичной (органической), если имеется анатомическая аномалия аппарата трикуспидального клапана.
2- вторичный (функциональный), если трехстворчатый клапанный аппарат в норме, но ТР за счет дилатации кольца.
Если кольцевая дилатация вызвана объемом правого желудочка и/или перегрузкой давлением, ТР будет классифицироваться как желудочковая ТР, тогда как если кольцевая дилатация вызвана фибрилляцией предсердий, ТР будет классифицирована как предсердная ТР.
Последний тип TR связан с имплантацией кардиоимплантируемого электронного устройства (CIED), которое классифицируется как TR, связанное с CIED.
|
Базовый уровень
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 12 и 60 мес.
|
Случаи смерти от любой причины
|
В 12 и 60 мес.
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: В 12 и 60 мес.
|
Частота сердечно-сосудистой смерти, определяемая как смерть, связанная с ишемией и инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, остановкой сердца по другой или неизвестной причине или нарушением мозгового кровообращения.
|
В 12 и 60 мес.
|
|
Повторная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: В 12 и 60 мес.
|
Частота возникновения или ухудшения признаков и симптомов сердечной недостаточности, которые требовали неотложной терапии и приводили к госпитализации.
|
В 12 и 60 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Abdelghani, MD, PhD, Al-Azhar Cardiology Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACRI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .