Rychlá technika pro detekci střevních anti-transglutaminázových protilátek
15. března 2023 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo
Diagnostická přesnost rychlé techniky pro detekci střevních anti-transglutaminázových protilátek, která umožní diagnostiku celiakie v reálném čase
Protilátky proti střevní celiakii (CD) byly popsány jako nejlepší marker pro odhalení progrese směrem k atrofii klků a mohly by se stát diagnostickým markerem pro rychlou diagnostiku v širokém klinickém spektru CD, což snižuje zpoždění diagnózy a léčby.
Zavedení testu buď anti-endomysiálních protilátek (EMA) nebo rychlého testu anti-Transglutaminázy 2 (TG2) na supernatantu mechanicky lyzovaných bioptických vzorků do klinické praxe by zlepšilo diagnostiku CD, zejména v klinicky náročných scénářích.
Dostupnost přesného testu pro identifikaci střevních CD-protilátek, které nepotřebují kultivaci střevní biopsie, je méně nákladná, méně časově náročná a snadněji proveditelná, usnadní implementaci takové technologie mimo výzkumné laboratoře a umožní diagnostiku CD při konec Gastrointestinální endoskopie (GIE).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
163
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luigina De Leo
- Telefonní číslo: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Luigina De Leo, MD
- Telefonní číslo: +390403785375
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty zařazené do studie budou děti a mladí dospělí ve věku od 1 do 22 let, kteří jsou uvedeni na Gastroenterologické jednotce pro elektivní GIE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní esofagogastroduodenoscopy (EGD) pro podezření na CD, eozinofilní ezofagitidu, autoimunitní enteropatii, zánětlivé onemocnění střev, gastritidu, žaludeční nebo duodenální vřed, gastroezofageální refluxní chorobu.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení
- Pacienti splňující nové ESPGHAN Guidelines pro diagnostiku CD (verze 2020), pro sérologickou diagnostiku CD
- Subjekty, u kterých nejsou střevní biopsie indikovány jako součást diagnostického procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost stanovení EMA detekovaná na supernatantu mechanicky lyžovaných vzorků střevní biopsie
Časové okno: V době endoskopického vyšetření
|
Senzitivita a specificita testu EMA detekovaná na mechanicky lyzovaných střevních biopsiích ve srovnání s referenčním standardem (sérologie + histopatologie)
|
V době endoskopického vyšetření
|
|
Diagnostická přesnost rychlého anti-TG2 testu detekovaného na supernatantu mechanicky lyzovaných vzorků střevní biopsie
Časové okno: V době endoskopického vyšetření
|
Citlivost a specificita rychlého anti-TG2 testu detekovaného na mechanicky lyzovaných střevních biopsiích ve srovnání s referenčním standardem (sérologie + histopatologie)
|
V době endoskopického vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda testu EMA a rychlého testu anti-TG2 na supernatantu mechanicky lyzovaných vzorků střevní biopsie s výsledky Culture-EMA
Časové okno: V době endoskopického vyšetření
|
V době endoskopického vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 34/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .