Gyors technika a bélrendszeri anti-transzglutamináz antitestek kimutatására
2023. március 15. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
A bélrendszeri anti-transzglutamináz antitestek kimutatására szolgáló gyors technika diagnosztikai pontossága a cöliákia valós idejű diagnosztizálására
Az intestinalis cöliákia (CD) antitestek a legjobb markerek a boholyatrophia felé történő progresszió kimutatására, és diagnosztikai markerekké válhatnak a CD széles klinikai spektrumában a gyors diagnózis felállításához, csökkentve a diagnózis és a kezelés késését.
A mechanikusan lizált biopsziás minták felülúszóján végzett anti-endomysiális antitestek (EMA) vizsgálat vagy gyors anti-transzglutamináz 2 (TG2) teszt bevezetése a klinikai gyakorlatban javítaná a CD diagnózisát, különösen klinikailag kihívást jelentő forgatókönyvek esetén.
A bélbiopszia tenyésztését nem igénylő bél CD-antitestek azonosítására alkalmas pontos teszt elérhetősége olcsóbb, kevésbé időigényes és könnyebben kivitelezhető, megkönnyítené az ilyen technológia kutatólaboratóriumokon kívüli alkalmazását, és lehetővé tenné a CD diagnosztizálását a gastrointestinalis endoszkópia (GIE) vége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
163
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigina De Leo
- Telefonszám: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigina De Leo, MD
- Telefonszám: +390403785375
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont alanyok 1 és 22 év közötti gyermekek és fiatal felnőttek, akiket a Gasztroenterológiai Osztályra küldenek be választható GIE-re.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív esophagogastroduodenoscopián (EGD) átesett betegek CD gyanúja miatt, eozinofil oesophagitis, autoimmun enteropathia, gyulladásos bélbetegség, gastritis, gyomor- vagy nyombélfekély, gastrooesophagealis reflux betegség.
Kizárási kritériumok:
- Vérzési zavarok
- Betegek, akik teljesítik a CD diagnosztizálására vonatkozó új ESPGHAN irányelveket (2020-as verzió), a szerológiai alapú CD diagnózishoz
- Olyan alanyok, akiknél a bélbiopszia nem szerepel a diagnosztikai folyamat részeként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mechanikusan lizált bélbiopsziás minták felülúszóján kimutatott EMA vizsgálat diagnosztikai pontossága
Időkeret: Az endoszkópos vizsgálat idején
|
A mechanikusan lizált bélbiopsziákon kimutatott EMA-teszt szenzitivitása és specificitása a referenciastandardhoz képest (szerológia + hisztopatológia)
|
Az endoszkópos vizsgálat idején
|
|
A mechanikusan lizált bélbiopsziás minták felülúszóján kimutatott gyors anti-TG2 teszt diagnosztikai pontossága
Időkeret: Az endoszkópos vizsgálat idején
|
A mechanikusan lizált bélbiopsziákon kimutatott gyors anti-TG2 teszt szenzitivitása és specificitása a referencia standardhoz képest (szerológia + hisztopatológia)
|
Az endoszkópos vizsgálat idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mechanikusan lizált bélbiopsziás minták felülúszóján végzett EMA vizsgálat és a gyors anti-TG2 teszt összhangja a kultúra-EMA eredményekkel
Időkeret: Az endoszkópos vizsgálat idején
|
Az endoszkópos vizsgálat idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 34/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .