Schnellverfahren zum Nachweis von intestinalen Anti-Transglutaminase-Antikörpern
15. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo
Diagnostische Genauigkeit einer schnellen Technik zum Nachweis von intestinalen Anti-Transglutaminase-Antikörpern zur Ermöglichung einer Echtzeitdiagnose der Zöliakie
Intestinale Zöliakie (CD)-Antikörper wurden als der beste Marker beschrieben, um das Fortschreiten in Richtung Zottenatrophie aufzuzeigen, und könnten der diagnostische Marker werden, um eine schnelle Diagnose im breiten klinischen Spektrum von Zöliakie zu stellen, wodurch die Verzögerung bei Diagnose und Behandlung verringert wird.
Die Einführung von Anti-Endomysial-Antikörper (EMA)-Assays oder Anti-Transglutaminase-2 (TG2)-Schnelltests am Überstand mechanisch lysierter Biopsieproben in der klinischen Praxis würde die Diagnose von CD verbessern, insbesondere in klinisch herausfordernden Szenarien.
Die Verfügbarkeit eines genauen Tests zum Identifizieren von intestinalen CD-Antikörpern, die keine Darmbiopsiekultur benötigen, weniger teuer, weniger zeitaufwändig und einfacher durchzuführen wäre, würde die Implementierung einer solchen Technologie außerhalb von Forschungslabors erleichtern und die Diagnose von CD ermöglichen das Ende der gastrointestinalen Endoskopie (GIE).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
163
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luigina De Leo
- Telefonnummer: +39.040.3785.472
- E-Mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Studienorte
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-
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Trieste, Italien, 34137
- Rekrutierung
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Luigina De Leo, MD
- Telefonnummer: +390403785375
- E-Mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die in die Studie einbezogenen Probanden sind Kinder und junge Erwachsene im Alter zwischen 1 und 22 Jahren, die für elektive GIE an die Abteilung für Gastroenterologie überwiesen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) unterziehen wegen Verdacht auf Zöliakie, eosinophile Ösophagitis, Autoimmun-Enteropathie, entzündliche Darmerkrankung, Gastritis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörungen
- Patienten, die die neuen ESPGHAN-Richtlinien zur Diagnose von CD (Version 2020) für eine serologiebasierte CD-Diagnose erfüllen
- Patienten, bei denen Darmbiopsien als Teil des diagnostischen Prozesses nicht indiziert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit des EMA-Assays, nachgewiesen auf dem Überstand von mechanisch lysierten Darmbiopsieproben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endoskopischen Untersuchung
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Sensitivität und Spezifität des auf mechanisch lysierten Darmbiopsien nachgewiesenen EMA-Assays im Vergleich zum Referenzstandard (Serologie + Histopathologie)
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Zum Zeitpunkt der endoskopischen Untersuchung
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Diagnostische Genauigkeit des Anti-TG2-Schnelltests, nachgewiesen im Überstand von mechanisch lysierten Darmbiopsieproben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endoskopischen Untersuchung
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Sensitivität und Spezifität des an mechanisch lysierten Darmbiopsien nachgewiesenen Anti-TG2-Schnelltests im Vergleich zum Referenzstandard (Serologie + Histopathologie)
|
Zum Zeitpunkt der endoskopischen Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Übereinstimmung des EMA-Assays und des Anti-TG2-Schnelltests am Überstand von mechanisch lysierten Darmbiopsieproben mit Kultur-EMA-Ergebnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endoskopischen Untersuchung
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Zum Zeitpunkt der endoskopischen Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 34/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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