Tecnica rapida per la rilevazione degli anticorpi anti-transglutaminasi intestinali
15 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo
Accuratezza diagnostica di una tecnica rapida per la rilevazione degli anticorpi anti-transglutaminasi intestinali per consentire una diagnosi in tempo reale della malattia celiaca
Gli anticorpi della malattia celiaca intestinale (CD) sono stati descritti come il miglior marker per rivelare la progressione verso l'atrofia dei villi e potrebbero diventare il marker diagnostico per effettuare una diagnosi tempestiva nell'ampio spettro clinico di CD riducendo il ritardo nella diagnosi e nel trattamento.
L'introduzione nella pratica clinica del test degli anticorpi anti-endomisio (EMA) o del test rapido anti-transglutaminasi 2 (TG2) sul supernatante di campioni bioptici lisati meccanicamente migliorerebbe la diagnosi di CD, specialmente in scenari clinicamente difficili.
La disponibilità di un test accurato per identificare gli anticorpi CD intestinali che non richiedono la coltura della biopsia intestinale è meno costoso, richiede meno tempo e più facile da eseguire faciliterebbe l'implementazione di tale tecnologia al di fuori dei laboratori di ricerca e consentirebbe la diagnosi di CD a la fine dell'Endoscopia Gastrointestinale (GIE).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
163
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luigina De Leo
- Numero di telefono: +39.040.3785.472
- Email: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Luoghi di studio
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Reclutamento
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Contatto:
- Luigina De Leo, MD
- Numero di telefono: +390403785375
- Email: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti inclusi nello studio saranno bambini e giovani adulti, di età compresa tra 1 e 22 anni, indirizzati all'Unità di Gastroenterologia per GIE elettivi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) elettiva per sospetta CD, esofagite eosinofila, enteropatia autoimmune, malattia infiammatoria intestinale, gastrite, ulcera gastrica o duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo.
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione
- Pazienti che soddisfano le nuove linee guida ESPGHAN per la diagnosi di CD (versione 2020), per una diagnosi di CD basata sulla sierologia
- Soggetti in cui le biopsie intestinali non sono indicate come parte del processo diagnostico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica del dosaggio EMA rilevata su surnatante di campioni bioptici intestinali lisati meccanicamente
Lasso di tempo: Al momento dell'esame endoscopico
|
Sensibilità e specificità del dosaggio EMA rilevato su biopsie intestinali lisate meccanicamente rispetto allo standard di riferimento (sierologia + istopatologia)
|
Al momento dell'esame endoscopico
|
|
Accuratezza diagnostica del test rapido anti-TG2 rilevato sul surnatante di campioni bioptici intestinali lisati meccanicamente
Lasso di tempo: Al momento dell'esame endoscopico
|
Sensibilità e specificità del test rapido anti-TG2 rilevato su biopsie intestinali lisate meccanicamente rispetto allo standard di riferimento (sierologia + istopatologia)
|
Al momento dell'esame endoscopico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concordanza del dosaggio EMA e del test rapido anti-TG2 sul surnatante di campioni bioptici intestinali lisati meccanicamente con i risultati della coltura-EMA
Lasso di tempo: Al momento dell'esame endoscopico
|
Al momento dell'esame endoscopico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 34/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .