Nopea tekniikka suoliston anti-transglutaminaasivasta-aineiden havaitsemiseen
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Burlo Garofolo
Suoliston anti-transglutaminaasivasta-aineiden havaitsemiseen käytettävän nopean tekniikan diagnostinen tarkkuus keliakian reaaliaikaisen diagnoosin mahdollistamiseksi
Suoliston keliakia (CD) -vasta-aineita on kuvattu parhaaksi merkkiaineeksi, joka paljastaa etenemisen kohti villosatrofiaa, ja niistä voi tulla diagnostinen merkki, jolla voidaan tehdä nopea diagnoosi CD-taudin laajassa kliinisessä kirjossa, mikä vähentää diagnoosin ja hoidon viivettä.
Joko anti-endomysiaalisen vasta-aineen (EMA) määrityksen tai nopean anti-Transglutaminaasi 2 (TG2) -testin käyttöönotto mekaanisesti lyysattujen biopsianäytteiden supernatantista parantaisi CD-taudin diagnoosia erityisesti kliinisesti haastavissa skenaarioissa.
Tarkan testin saatavuus suoliston CD-vasta-aineiden tunnistamiseksi, jotka eivät tarvitse suolistobiopsiaviljelyä, on halvempaa, vähemmän aikaa vievää ja helpompi suorittaa, mikä helpottaisi tällaisen tekniikan käyttöönottoa tutkimuslaboratorioiden ulkopuolella ja mahdollistaisi CD:n diagnosoinnin gastrointestinaalisen endoskopian (GIE) loppu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigina De Leo
- Puhelinnumero: +39.040.3785.472
- Sähköposti: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekrytointi
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigina De Leo, MD
- Puhelinnumero: +390403785375
- Sähköposti: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat 1–22-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, jotka on lähetetty gastroenterologian yksikköön valinnaisen GIE:n hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen esophagogastroduodenoscopy (EGD) CD-taudin, eosinofiilisen ruokatorven, autoimmuunisen enteropatian, tulehduksellisen suolistosairauden, gastriitin, maha- tai pohjukaissuolihaavan tai gastroesofageaalisen refluksitaudin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt
- Potilaat, jotka täyttävät uudet ESPGHAN-ohjeet CD:n diagnosoimiseksi (versio 2020) serologiaan perustuvaa CD-diagnoosia varten
- Koehenkilöt, joille suolistobiopsiaa ei ole osoitettu osaksi diagnostista prosessia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisesti lyysattujen suoliston biopsianäytteiden supernatantista havaitun EMA-määrityksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Endoskooppisen tutkimuksen aikana
|
EMA-määrityksen herkkyys ja spesifisyys, joka havaittiin mekaanisesti lysoiduista suolistobiopsioista verrattuna vertailustandardiin (serologia + histopatologia)
|
Endoskooppisen tutkimuksen aikana
|
|
Nopean anti-TG2-testin diagnostinen tarkkuus, joka havaittiin mekaanisesti lyysattujen suoliston biopsianäytteiden supernatantista
Aikaikkuna: Endoskooppisen tutkimuksen aikana
|
Nopean anti-TG2-testin herkkyys ja spesifisyys, joka havaittiin mekaanisesti hajotetuista suolistobiopsioista verrattuna vertailustandardiin (serologia + histopatologia)
|
Endoskooppisen tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EMA-määrityksen ja nopean anti-TG2-testin yhteensopivuus mekaanisesti lyysattujen suoliston biopsianäytteiden supernatantilla viljely-EMA-tulosten kanssa
Aikaikkuna: Endoskooppisen tutkimuksen aikana
|
Endoskooppisen tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 34/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .