Экспресс-метод обнаружения антител к трансглутаминазе в кишечнике
15 марта 2023 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo
Диагностическая точность экспресс-метода обнаружения антител к трансглутаминазе в кишечнике для диагностики целиакии в режиме реального времени
Антитела к глютеновой болезни кишечника (БК) были описаны как лучший маркер для выявления прогрессирования атрофии ворсинок и могут стать диагностическим маркером для быстрой диагностики в широком клиническом спектре БК, уменьшая задержку в диагностике и лечении.
Внедрение в клиническую практику либо анализа антиэндомизиальных антител (EMA), либо экспресс-теста анти-трансглютаминазы 2 (TG2) на супернатанте образцов биопсии, подвергшихся механическому лизису, улучшит диагностику БК, особенно в клинически сложных сценариях.
Наличие точного теста для выявления кишечных антител к БК, не требующего посева биопсии кишечника, менее дорогого, менее трудоемкого и более простого в выполнении, облегчило бы внедрение такой технологии за пределами исследовательских лабораторий и позволило бы диагностировать БК в конец желудочно-кишечной эндоскопии (GIE).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
163
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luigina De Leo
- Номер телефона: +39.040.3785.472
- Электронная почта: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Рекрутинг
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Контакт:
- Luigina De Leo, MD
- Номер телефона: +390403785375
- Электронная почта: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами, включенными в исследование, будут дети и молодые люди в возрасте от 1 до 22 лет, направленные в отделение гастроэнтерологии для факультативного GIE.
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, которым проводится плановая эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) при подозрении на БК, эозинофильный эзофагит, аутоиммунную энтеропатию, воспалительное заболевание кишечника, гастрит, язву желудка или двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови
- Пациенты, соответствующие новым рекомендациям ESPGHAN по диагностике целиакии (версия 2020 г.), для диагностики целиакии на основе серологии.
- Субъекты, которым биопсия кишечника не показана как часть диагностического процесса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность анализа EMA, обнаруженная в супернатанте механически лизированных образцов биопсии кишечника
Временное ограничение: Во время эндоскопического исследования
|
Чувствительность и специфичность анализа EMA, обнаруженного в механически лизированных биоптатах кишечника, по сравнению с эталонным стандартом (серология + гистопатология)
|
Во время эндоскопического исследования
|
|
Диагностическая точность экспресс-теста анти-TG2, обнаруженного в супернатанте механически лизированных биоптатов кишечника
Временное ограничение: Во время эндоскопического исследования
|
Чувствительность и специфичность экспресс-теста на антитела к TG2, обнаруженного в механически лизированных биоптатах кишечника, по сравнению с эталонным стандартом (серология + гистопатология)
|
Во время эндоскопического исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласованность анализа EMA и экспресс-теста анти-TG2 на супернатанте механически лизированных образцов биопсии кишечника с результатами Культурального EMA
Временное ограничение: Во время эндоскопического исследования
|
Во время эндоскопического исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 34/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .