Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka technika wykrywania przeciwciał przeciwko transglutaminazie w jelitach

15 marca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Dokładność diagnostyczna szybkiej techniki wykrywania przeciwciał przeciwko transglutaminazie jelitowej w celu umożliwienia diagnozy celiakii w czasie rzeczywistym

Przeciwciała przeciwko celiakii jelitowej (CD) zostały opisane jako najlepszy marker ujawniający postęp w kierunku zaniku kosmków i mogą stać się markerem diagnostycznym do postawienia szybkiej diagnozy w szerokim spektrum klinicznym CD, zmniejszając opóźnienie w rozpoznaniu i leczeniu. Wprowadzenie do praktyki klinicznej testu przeciwciał przeciw endomysium (EMA) lub szybkiego testu anty-transglutaminazy 2 (TG2) na supernatancie próbek biopsji poddanych mechanicznej lizie poprawiłoby diagnostykę CD, zwłaszcza w scenariuszach stanowiących wyzwanie kliniczne. Dostępność dokładnego testu do identyfikacji jelitowych przeciwciał przeciwko CD, które nie wymagają posiewu z biopsji jelita, jest tańszy, mniej czasochłonny i łatwiejszy do wykonania, ułatwiłaby wdrożenie takiej technologii poza laboratoriami badawczymi i umożliwiłaby diagnozę CD na poziomie koniec endoskopii przewodu pokarmowego (GIE).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą dzieci i młodzi dorośli w wieku od 1 do 22 lat, skierowani do Oddziału Gastroenterologii z powodu planowego GIE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej esophagogastroduodenoscopy (EGD) z powodu podejrzenia celiakii, eozynofilowego zapalenia przełyku, enteropatii autoimmunologicznej, nieswoistego zapalenia jelit, zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia
  • Pacjenci spełniający nowe wytyczne ESPGHAN dotyczące diagnozowania CD (wersja 2020) dotyczące serologicznej diagnostyki CD
  • Osoby, u których biopsje jelit nie są wskazane jako część procesu diagnostycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna testu EMA wykryta na supernatancie próbek biopsji jelit poddanych mechanicznej lizie
Ramy czasowe: W czasie badania endoskopowego
Czułość i swoistość testu EMA wykrywanego na biopsjach jelit poddanych mechanicznej lizie w porównaniu ze standardem referencyjnym (serologia + histopatologia)
W czasie badania endoskopowego
Dokładność diagnostyczna szybkiego testu anty-TG2 wykrytego na supernatancie próbek biopsji jelit poddanych mechanicznej lizie
Ramy czasowe: W czasie badania endoskopowego
Czułość i swoistość szybkiego testu anty-TG2 wykrywanego na mechanicznie zlizowanych biopsjach jelit w porównaniu ze standardem referencyjnym (serologia + histopatologia)
W czasie badania endoskopowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność testu EMA i szybkiego testu anty-TG2 na supernatancie mechanicznie zlizowanych próbek biopsji jelit z wynikami hodowli-EMA
Ramy czasowe: W czasie badania endoskopowego
W czasie badania endoskopowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 34/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celiakia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj