Técnica Rápida para Detecção de Anticorpos Intestinais Antitransglutaminase
15 de março de 2023 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Precisão diagnóstica de uma técnica rápida para a detecção de anticorpos anti-transglutaminase intestinal para permitir um diagnóstico em tempo real da doença celíaca
Anticorpos para Doença Celíaca Intestinal (DC) foram descritos como o melhor marcador para revelar progressão para atrofia vilosa e podem se tornar o marcador diagnóstico para fazer diagnóstico imediato no amplo espectro clínico da DC, reduzindo o atraso no diagnóstico e tratamento.
A introdução do ensaio de anticorpos antiendomísio (EMA) ou do teste rápido antitransglutaminase 2 (TG2) no sobrenadante de amostras de biópsia lisadas mecanicamente na prática clínica melhoraria o diagnóstico de DC, especialmente em cenários clinicamente desafiadores.
A disponibilidade de um teste preciso para identificar anticorpos CD intestinais que não precisam de cultura de biópsia intestinal é mais barato, menos demorado e mais fácil de executar, facilitaria a implementação dessa tecnologia fora dos laboratórios de pesquisa e permitiria o diagnóstico de DC em final da Endoscopia Gastrointestinal (GIE).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luigina De Leo
- Número de telefone: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Recrutamento
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contato:
- Luigina De Leo, MD
- Número de telefone: +390403785375
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os sujeitos incluídos no estudo serão crianças e adultos jovens, entre 1 a 22 anos de idade, encaminhados à Unidade de Gastroenterologia para GIE eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) eletiva para suspeita de DC, esofagite eosinofílica, enteropatia autoimune, doença inflamatória intestinal, gastrite, úlcera gástrica ou duodenal, doença do refluxo gastroesofágico.
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos
- Pacientes que cumprem as novas Diretrizes ESPGHAN para o diagnóstico de DC (versão 2020), para um diagnóstico de DC baseado em sorologia
- Indivíduos nos quais as biópsias intestinais não são indicadas como parte do processo diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do ensaio EMA detectado no sobrenadante de espécimes de biópsia intestinal lisados mecanicamente
Prazo: No momento do exame endoscópico
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Sensibilidade e especificidade do ensaio EMA detectado em biópsias intestinais lisadas mecanicamente em comparação com o padrão de referência (sorologia + histopatologia)
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No momento do exame endoscópico
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Precisão diagnóstica do teste rápido anti-TG2 detectado no sobrenadante de amostras de biópsia intestinal lisadas mecanicamente
Prazo: No momento do exame endoscópico
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Sensibilidade e especificidade do teste rápido anti-TG2 detectado em biópsias intestinais lisadas mecanicamente em comparação com o padrão de referência (sorologia + histopatologia)
|
No momento do exame endoscópico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concordância do ensaio EMA e teste rápido anti-TG2 no sobrenadante de espécimes de biópsia intestinal lisados mecanicamente com resultados de Cultura-EMA
Prazo: No momento do exame endoscópico
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No momento do exame endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 34/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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