Técnica Rápida para la Detección de Anticuerpos Anti-transglutaminasa Intestinal
15 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Precisión diagnóstica de una técnica rápida para la detección de anticuerpos antitransglutaminasa intestinal para permitir un diagnóstico en tiempo real de la enfermedad celíaca
Los anticuerpos contra la enfermedad celíaca intestinal (CD) se han descrito como el mejor marcador para revelar la progresión hacia la atrofia de las vellosidades y podrían convertirse en el marcador de diagnóstico para realizar un diagnóstico rápido en el amplio espectro clínico de la EC, reduciendo el retraso en el diagnóstico y el tratamiento.
La introducción de la prueba de anticuerpos antiendomisio (EMA) o la prueba rápida de antitransglutaminasa 2 (TG2) en el sobrenadante de muestras de biopsia lisadas mecánicamente en la práctica clínica mejoraría el diagnóstico de EC, especialmente en escenarios clínicamente desafiantes.
La disponibilidad de una prueba precisa para identificar anticuerpos CD intestinales que no necesitan el cultivo de biopsia intestinal es menos costosa, lleva menos tiempo y es más fácil de realizar, lo que facilitaría la implementación de dicha tecnología fuera de los laboratorios de investigación y permitiría el diagnóstico de EC en el final de la Endoscopia Gastrointestinal (GIE).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigina De Leo
- Número de teléfono: +39.040.3785.472
- Correo electrónico: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamiento
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contacto:
- Luigina De Leo, MD
- Número de teléfono: +390403785375
- Correo electrónico: luigina.deleo@burlo.trieste.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos incluidos en el estudio serán niños y adultos jóvenes, entre 1 y 22 años de edad, derivados a la Unidad de Gastroenterología para GIE electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) electiva por sospecha de EC, esofagitis eosinofílica, enteropatía autoinmune, enfermedad inflamatoria intestinal, gastritis, úlcera gástrica o duodenal, enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Criterio de exclusión:
- trastornos hemorrágicos
- Pacientes que cumplan con la nueva Guía ESPGHAN para el diagnóstico de EC (versión 2020), para un diagnóstico de EC basado en serología
- Sujetos en los que las biopsias intestinales no están indicadas como parte del proceso diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica del ensayo EMA detectada en el sobrenadante de muestras de biopsia intestinal lisadas mecánicamente
Periodo de tiempo: En el momento del examen endoscópico
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Sensibilidad y especificidad del ensayo EMA detectado en biopsias intestinales lisadas mecánicamente en comparación con el estándar de referencia (serología + histopatología)
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En el momento del examen endoscópico
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Precisión diagnóstica de la prueba rápida anti-TG2 detectada en el sobrenadante de muestras de biopsia intestinal lisadas mecánicamente
Periodo de tiempo: En el momento del examen endoscópico
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Sensibilidad y especificidad de la prueba rápida anti-TG2 detectada en biopsias intestinales lisadas mecánicamente en comparación con el estándar de referencia (serología + histopatología)
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En el momento del examen endoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concordancia del ensayo EMA y la prueba rápida anti-TG2 en sobrenadante de muestras de biopsia intestinal lisadas mecánicamente con resultados de cultivo-EMA
Periodo de tiempo: En el momento del examen endoscópico
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En el momento del examen endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 34/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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