Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb teknik för detektion av intestinala anti-transglutaminasantikroppar

15 mars 2023 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo

Diagnostisk noggrannhet av en snabb teknik för detektering av intestinala anti-transglutaminasantikroppar för att möjliggöra en realtidsdiagnos av celiaki

Intestinal Celiac Disease (CD)-antikroppar har beskrivits som den bästa markören för att avslöja progression mot villös atrofi och kan bli den diagnostiska markören för att ställa snabb diagnos inom det breda kliniska spektrumet av CD, vilket minskar förseningen i diagnos och behandling. Införandet av antingen anti-endomysial antikroppsanalys (EMA) eller snabbt anti-Transglutaminas 2 (TG2) test på supernatant av mekaniskt lyserade biopsiprover i klinisk praxis skulle förbättra diagnosen av CD, särskilt i kliniskt utmanande scenarier. Tillgången till ett noggrant test för att identifiera intestinala CD-antikroppar som inte behöver odling av tarmbiopsi är billigare, mindre tidskrävande och lättare att utföra skulle underlätta implementeringen av sådan teknik utanför forskningslaboratorier och möjliggöra diagnos av CD vid slutet av gastrointestinal endoskopi (GIE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som ingår i studien kommer att vara barn och unga vuxna, mellan 1 och 22 år, hänvisade till Gastroenterology Unit för elektiv GIE

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en elektiv esofagogastroduodenoskopi (EGD) för misstänkt CD, eosinofil esofagit, autoimmun enteropati, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrit, mag- eller duodenalsår, gastroesofageal refluxsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Blödningsrubbningar
  • Patienter som uppfyller de nya ESPGHAN-riktlinjerna för diagnos av CD (version 2020), för en serologibaserad CD-diagnos
  • Försökspersoner hos vilka tarmbiopsier inte är indikerade som en del av den diagnostiska processen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av EMA-analys upptäckt på supernatant av mekaniskt lyserade tarmbiopsiprover
Tidsram: Vid tidpunkten för endoskopisk undersökning
Sensitivitet och specificitet för EMA-analys upptäckt på mekaniskt lyserade tarmbiopsier jämfört med referensstandarden (serologi + histopatologi)
Vid tidpunkten för endoskopisk undersökning
Diagnostisk noggrannhet av snabbt anti-TG2-test upptäckt på supernatant av mekaniskt lyserade tarmbiopsiprover
Tidsram: Vid tidpunkten för endoskopisk undersökning
Sensitivitet och specificitet för snabbt anti-TG2-test upptäckt på mekaniskt lyserade tarmbiopsier jämfört med referensstandarden (serologi + histopatologi)
Vid tidpunkten för endoskopisk undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse mellan EMA-analys och snabbt anti-TG2-test på supernatant av mekaniskt lyserade tarmbiopsiprover med Culture-EMA-resultat
Tidsram: Vid tidpunkten för endoskopisk undersökning
Vid tidpunkten för endoskopisk undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 34/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera