肠道抗转谷氨酰胺酶抗体的快速检测技术
2023年3月15日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
用于检测肠道抗转谷氨酰胺酶抗体以实现乳糜泻实时诊断的快速技术的诊断准确性
肠乳糜泻 (CD) 抗体已被描述为揭示绒毛萎缩进展的最佳标志物，并可能成为诊断标志物，以便在广泛的 CD 临床范围内进行及时诊断，减少诊断和治疗的延误。
在临床实践中对机械裂解活检样本的上清液进行抗肌内膜抗体 (EMA) 检测或快速抗转谷氨酰胺酶 2 (TG2) 检测的引入将提高 CD 的诊断，尤其是在具有临床挑战性的情况下。
无需肠道活检培养即可鉴定肠道 CD 抗体的准确测试成本更低、耗时更少且更易于执行，这将促进此类技术在研究实验室之外的实施，并使 CD 的诊断成为可能胃肠内窥镜检查 (GIE) 结束。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luigina De Leo
- 电话号码：+39.040.3785.472
- 邮箱：luigina.deleo@burlo.trieste.it
学习地点
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Trieste、意大利、34137
- 招聘中
- IRCCS Burlo Garofolo
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接触：
- Luigina De Leo, MD
- 电话号码：+390403785375
- 邮箱：luigina.deleo@burlo.trieste.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究中的受试者将是 1 至 22 岁之间的儿童和年轻人，他们被转介到胃肠病科进行选修 GIE
描述
纳入标准：
- 因疑似 CD、嗜酸性粒细胞性食管炎、自身免疫性肠病、炎症性肠病、胃炎、胃或十二指肠溃疡、胃食管反流病而接受择期食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的患者。
排除标准：
- 出血性疾病
- 符合新的 ESPGHAN CD 诊断指南（2020 版）的患者，用于基于血清学的 CD 诊断
- 肠道活检未作为诊断过程的一部分的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在机械裂解的肠活检标本的上清液中检测到的 EMA 检测的诊断准确性
大体时间：内窥镜检查时
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与参考标准（血清学 + 组织病理学）相比，在机械裂解的肠道活检样本上检测到的 EMA 检测的灵敏度和特异性
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内窥镜检查时
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对机械裂解肠活检标本上清液检测的快速抗 TG2 检测的诊断准确性
大体时间：内窥镜检查时
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与参考标准（血清学 + 组织病理学）相比，在机械裂解的肠道活组织检查中检测到的快速抗 TG2 检测的灵敏度和特异性
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内窥镜检查时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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机械裂解肠活检标本上清液的 EMA 检测和快速抗 TG2 检测与 Culture-EMA 结果的一致性
大体时间：内窥镜检查时
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内窥镜检查时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (预期的)
2024年3月15日
研究完成 (预期的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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