Technique rapide de détection des anticorps anti-transglutaminase intestinale
15 mars 2023 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo
Précision diagnostique d'une technique rapide de détection des anticorps anti-transglutaminase intestinale pour permettre un diagnostic en temps réel de la maladie coeliaque
Les anticorps de la maladie cœliaque intestinale (MC) ont été décrits comme le meilleur marqueur pour révéler la progression vers l'atrophie villositaire et pourraient devenir le marqueur diagnostique pour établir un diagnostic rapide dans le large spectre clinique de la MC, réduisant ainsi le délai de diagnostic et de traitement.
L'introduction d'un test d'anticorps anti-endomysium (EMA) ou d'un test rapide anti-transglutaminase 2 (TG2) sur le surnageant d'échantillons de biopsie lysés mécaniquement dans la pratique clinique améliorerait le diagnostic de la MC, en particulier dans les scénarios cliniquement difficiles.
La disponibilité d'un test précis pour identifier les anticorps CD intestinaux qui ne nécessitent pas la culture de biopsie intestinale est moins coûteux, moins long et plus facile à réaliser faciliterait la mise en œuvre d'une telle technologie en dehors des laboratoires de recherche, et permettrait le diagnostic de la MC à la fin de l'endoscopie gastro-intestinale (GIE).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
163
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigina De Leo
- Numéro de téléphone: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34137
- Recrutement
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contact:
- Luigina De Leo, MD
- Numéro de téléphone: +390403785375
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets inclus dans l'étude seront des enfants et des jeunes adultes, âgés de 1 à 22 ans, référés à l'unité de gastroentérologie pour un GIE électif
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une oesophagogastroduodénoscopie (EGD) élective pour suspicion de MC, oesophagite à éosinophiles, entéropathie auto-immune, maladie intestinale inflammatoire, gastrite, ulcère gastrique ou duodénal, reflux gastro-oesophagien.
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques
- Patients répondant aux nouvelles directives ESPGHAN pour le diagnostic de la MC (version 2020), pour un diagnostic de MC basé sur la sérologie
- Sujets chez qui les biopsies intestinales ne sont pas indiquées dans le cadre du processus de diagnostic.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du test EMA détecté sur le surnageant d'échantillons de biopsie intestinale lysés mécaniquement
Délai: Au moment de l'examen endoscopique
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Sensibilité et spécificité du test EMA détecté sur des biopsies intestinales lysées mécaniquement par rapport au standard de référence (sérologie + histopathologie)
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Au moment de l'examen endoscopique
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Précision diagnostique du test anti-TG2 rapide détecté sur le surnageant d'échantillons de biopsie intestinale lysés mécaniquement
Délai: Au moment de l'examen endoscopique
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Sensibilité et spécificité du test rapide anti-TG2 détecté sur biopsies intestinales lysées mécaniquement par rapport au standard de référence (sérologie + histopathologie)
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Au moment de l'examen endoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concordance du test EMA et du test rapide anti-TG2 sur le surnageant d'échantillons de biopsie intestinale lysés mécaniquement avec les résultats Culture-EMA
Délai: Au moment de l'examen endoscopique
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Au moment de l'examen endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 34/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .