Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle techniek voor de detectie van intestinale anti-transglutaminase-antilichamen

15 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo

Diagnostische nauwkeurigheid van een snelle techniek voor de detectie van intestinale anti-transglutaminase-antilichamen om een ​​real-time diagnose van coeliakie mogelijk te maken

Intestinale coeliakie (CD)-antilichamen zijn beschreven als de beste marker om progressie naar villeuze atrofie aan te tonen en zouden de diagnostische marker kunnen worden om een ​​snelle diagnose te stellen in het brede klinische spectrum van CD, waardoor de vertraging in diagnose en behandeling wordt verminderd. De introductie van ofwel anti-endomysiale antilichamen (EMA)-test of snelle anti-transglutaminase 2 (TG2)-test op supernatant van mechanisch gelyseerde biopsiemonsters in de klinische praktijk zou de diagnose van CD verbeteren, vooral in klinisch uitdagende scenario's. De beschikbaarheid van een nauwkeurige test voor het identificeren van intestinale CD-antilichamen waarvoor de kweek van darmbiopten niet nodig is, is minder duur, minder tijdrovend en gemakkelijker uit te voeren, zou de implementatie van dergelijke technologie buiten onderzoekslaboratoria vergemakkelijken en de diagnose van CD mogelijk maken het einde van gastro-intestinale endoscopie (GIE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die in de studie worden opgenomen, zijn kinderen en jonge volwassenen, tussen 1 en 22 jaar oud, verwezen naar de gastro-enterologie-eenheid voor electieve GIE

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan voor vermoedelijke coeliakie, eosinofiele oesofagitis, auto-immuun enteropathie, inflammatoire darmziekte, gastritis, maag- of duodenumzweer, gastro-oesofageale refluxziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornissen
  • Patiënten die voldoen aan de nieuwe ESPGHAN-richtlijnen voor het diagnosticeren van CD (versie 2020), voor een op serologie gebaseerde CD-diagnose
  • Proefpersonen bij wie darmbiopten niet geïndiceerd zijn als onderdeel van het diagnostisch proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van EMA-assay gedetecteerd op supernatant van mechanisch gelyseerde darmbiopsiespecimens
Tijdsspanne: Op het moment van endoscopisch onderzoek
Gevoeligheid en specificiteit van EMA-assay gedetecteerd op mechanisch gelyseerde darmbiopten in vergelijking met de referentiestandaard (serologie + histopathologie)
Op het moment van endoscopisch onderzoek
Diagnostische nauwkeurigheid van snelle anti-TG2-test gedetecteerd op supernatant van mechanisch gelyseerde darmbiopsiespecimens
Tijdsspanne: Op het moment van endoscopisch onderzoek
Gevoeligheid en specificiteit van snelle anti-TG2-test gedetecteerd op mechanisch gelyseerde darmbiopten in vergelijking met de referentiestandaard (serologie + histopathologie)
Op het moment van endoscopisch onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenstemming van EMA-assay en snelle anti-TG2-test op supernatant van mechanisch gelyseerde darmbiopsiespecimens met Culture-EMA-resultaten
Tijdsspanne: Op het moment van endoscopisch onderzoek
Op het moment van endoscopisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 34/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coeliakie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren