Hurtig teknik til påvisning af intestinale anti-transglutaminase-antistoffer
15. marts 2023 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo
Diagnostisk nøjagtighed af en hurtig teknik til påvisning af intestinale anti-transglutaminase-antistoffer for at muliggøre en realtidsdiagnose af cøliaki
Intestinal cøliaki (CD)-antistoffer er blevet beskrevet som den bedste markør til at afsløre progression mod villøse atrofi og kan blive den diagnostiske markør til at stille hurtig diagnose i det brede kliniske spektrum af CD, hvilket reducerer forsinkelsen i diagnose og behandling.
Indførelsen af enten anti-endomysiale antistoffer (EMA) assay eller hurtig anti-Transglutaminase 2 (TG2) test på supernatant af mekanisk lyserede biopsiprøver i den kliniske praksis ville forbedre diagnosen af CD, især i klinisk udfordrende scenarier.
Tilgængeligheden af en nøjagtig test til identifikation af intestinale CD-antistoffer, der ikke behøver dyrkning af tarmbiopsi, er billigere, mindre tidskrævende og lettere at udføre, ville lette implementeringen af sådan teknologi uden for forskningslaboratorier og muliggøre diagnosticering af CD ved slutningen af gastrointestinal endoskopi (GIE).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
163
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luigina De Leo
- Telefonnummer: +39.040.3785.472
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italien, 34137
- Rekruttering
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Luigina De Leo, MD
- Telefonnummer: +390403785375
- E-mail: luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner inkluderet i undersøgelsen vil være børn og unge voksne, mellem 1 og 22 år, henvist til Gastroenterologienheden for elektiv GIE
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en elektiv esophagogastroduodenoskopi (EGD) for mistanke om CD, eosinofil esophagitis, autoimmun enteropati, inflammatorisk tarmsygdom, gastritis, mave- eller duodenalsår, gastroøsofageal reflukssygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser
- Patienter, der opfylder de nye ESPGHAN-retningslinjer for diagnosticering af CD (version 2020), for en serologibaseret CD-diagnose
- Forsøgspersoner, hvor tarmbiopsier ikke er indiceret som en del af den diagnostiske proces.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af EMA-assay påvist på supernatant af mekanisk lyserede tarmbiopsiprøver
Tidsramme: På tidspunktet for endoskopisk undersøgelse
|
Sensitivitet og specificitet af EMA-assay påvist på mekanisk lyserede tarmbiopsier sammenlignet med referencestandarden (serologi + histopatologi)
|
På tidspunktet for endoskopisk undersøgelse
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hurtig anti-TG2-test påvist på supernatant af mekanisk lyserede tarmbiopsiprøver
Tidsramme: På tidspunktet for endoskopisk undersøgelse
|
Sensitivitet og specificitet af hurtig anti-TG2-test påvist på mekanisk lyserede intestinale biopsier sammenlignet med referencestandarden (serologi + histopatologi)
|
På tidspunktet for endoskopisk undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellem EMA-assay og hurtig anti-TG2-test på supernatant af mekanisk lyserede tarmbiopsiprøver med Culture-EMA-resultater
Tidsramme: På tidspunktet for endoskopisk undersøgelse
|
På tidspunktet for endoskopisk undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 34/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cøliaki
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)