腸の抗トランスグルタミナーゼ抗体の検出のための迅速な技術
2023年3月15日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
セリアック病のリアルタイム診断を可能にする腸の抗トランスグルタミナーゼ抗体の検出のための迅速な技術の診断精度
腸セリアック病 (CD) 抗体は、絨毛萎縮への進行を明らかにするための最良のマーカーとして説明されており、診断と治療の遅延を減らす CD の幅広い臨床スペクトルで迅速な診断を行うための診断マーカーになる可能性があります。
臨床現場で機械的に溶解された生検サンプルの上清に対する抗内膜抗体 (EMA) アッセイまたは迅速な抗トランスグルタミナーゼ 2 (TG2) テストの導入は、特に臨床的に困難なシナリオで、CD の診断を改善します。
腸生検の培養を必要としない腸 CD 抗体を特定するための正確な検査が利用できるようになると、費用がかからず、時間もかからず、実施も容易になり、研究機関以外でのそのような技術の実装が容易になり、CD の診断が可能になります。消化器内視鏡検査（GIE）の終了。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luigina De Leo
- 電話番号：+39.040.3785.472
- メール：luigina.deleo@burlo.trieste.it
研究場所
-
-
-
Trieste、イタリア、34137
- 募集
- IRCCS Burlo Garofolo
-
コンタクト：
- Luigina De Leo, MD
- 電話番号：+390403785375
- メール：luigina.deleo@burlo.trieste.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究に含まれる被験者は、1歳から22歳までの子供および若年成人であり、選択的GIEのために消化器病学ユニットに紹介されます
説明
包含基準:
- -CD、好酸球性食道炎、自己免疫性腸疾患、炎症性腸疾患、胃炎、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃食道逆流症の疑いのために待機的食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けている患者。
除外基準:
- 出血性疾患
- -血清学に基づくCD診断のための、CDの診断に関する新しいESPGHANガイドライン（バージョン2020）を満たす患者
- -腸生検が診断プロセスの一部として示されていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械的に溶解した腸生検標本の上清で検出された EMA アッセイの診断精度
時間枠：内視鏡検査時
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参照標準 (血清学 + 組織病理学) と比較した、機械的に溶解した腸生検で検出された EMA アッセイの感度と特異性
|
内視鏡検査時
|
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機械的に溶解した腸生検標本の上清で検出された迅速な抗 TG2 テストの診断精度
時間枠：内視鏡検査時
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参照標準 (血清学 + 組織病理学) と比較した、機械的に溶解した腸生検で検出された迅速な抗 TG2 テストの感度と特異性
|
内視鏡検査時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Culture-EMA の結果を使用した、機械的に溶解した腸生検標本の上清に対する EMA アッセイと迅速な抗 TG2 テストの一致
時間枠：内視鏡検査時
|
内視鏡検査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (予想される)
2024年3月15日
研究の完了 (予想される)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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