Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask teknikk for påvisning av intestinale anti-transglutaminase-antistoffer

15. mars 2023 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Diagnostisk nøyaktighet av en rask teknikk for påvisning av intestinale anti-transglutaminase-antistoffer for å muliggjøre en sanntidsdiagnose av cøliaki

Intestinal Celiac Disease (CD)-antistoffer har blitt beskrevet som den beste markøren for å avsløre progresjon mot villøse atrofi og kan bli den diagnostiske markøren for å stille rask diagnose i det brede kliniske spekteret av CD, noe som reduserer forsinkelsen i diagnose og behandling. Innføring av enten anti-endomysiale antistoffer (EMA)-analyse eller rask anti-Transglutaminase 2 (TG2)-test på supernatant av mekanisk lyserte biopsiprøver i klinisk praksis vil forbedre diagnosen CD, spesielt i klinisk utfordrende scenarier. Tilgjengeligheten av en nøyaktig test for å identifisere intestinale CD-antistoffer som ikke trenger dyrking av tarmbiopsi er rimeligere, mindre tidkrevende og enklere å utføre, vil lette implementeringen av slik teknologi utenfor forskningslaboratorier, og muliggjøre diagnostisering av CD ved slutten av gastrointestinal endoskopi (GIE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner inkludert i studien vil være barn og unge voksne, mellom 1 og 22 år, henvist til Gastroenterologisk enhet for elektiv GIE

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv esophagogastroduodenoscopy (EGD) for mistanke om CD, eosinofil øsofagitt, autoimmun enteropati, inflammatorisk tarmsykdom, gastritt, magesår eller duodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser
  • Pasienter som oppfyller de nye ESPGHAN-retningslinjene for diagnostisering av CD (versjon 2020), for en serologibasert CD-diagnose
  • Personer hvor intestinale biopsier ikke er indisert som en del av den diagnostiske prosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av EMA-analysen oppdaget på supernatant av mekanisk lyserte tarmbiopsiprøver
Tidsramme: På tidspunktet for endoskopisk undersøkelse
Sensitivitet og spesifisitet av EMA-analysen påvist på mekanisk lyserte tarmbiopsier sammenlignet med referansestandarden (serologi + histopatologi)
På tidspunktet for endoskopisk undersøkelse
Diagnostisk nøyaktighet av rask anti-TG2-test påvist på supernatant av mekanisk lyserte tarmbiopsiprøver
Tidsramme: På tidspunktet for endoskopisk undersøkelse
Sensitivitet og spesifisitet av rask anti-TG2-test påvist på mekanisk lyserte tarmbiopsier sammenlignet med referansestandarden (serologi + histopatologi)
På tidspunktet for endoskopisk undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samsvar mellom EMA-analyse og hurtig anti-TG2-test på supernatant av mekanisk lyserte tarmbiopsiprøver med Culture-EMA-resultater
Tidsramme: På tidspunktet for endoskopisk undersøkelse
På tidspunktet for endoskopisk undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 34/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere