- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05787262
Klinická užitečnost horní endoskopie v diagnostice infekce Helicobacter pylori
Helicobacter pylori (H. pylori) je gramnegativní bičíková bakterie, která obývá žaludeční prostředí 60,3 % světové populace a její prevalence je zvláště vysoká v zemích s horšími socioekonomickými podmínkami, v některých oblastech světa přesahuje 80 % , Tento jev se vyskytuje mimo jiné Důvody, kvůli neuspokojivé základní hygieně a vysokému shlukování lidí pozorovanému v mnoha méně rozvinutých zemích, scénářům, které upřednostňují orální-orální a fekálně-orální přenos H. pylori. Další možnou cestou přenosu tohoto patogenu je sexuální cesta.
Několik studií ukázalo, že kolonizace H. pylori by mohla být negativně a pozitivně spojena s indukcí a progresí několika onemocnění. Bylo hlášeno, že souvisí se žaludečním a dvanácterníkovým vředem, karcinomem žaludku a lymfoidní tkání související se žaludeční sliznicí ( MALT) lymfom a gastritida. Pozitivní souvislost také hlášena mezi infekcí H. pylori a rakovinou jícnu.
Kromě toho jsou také k dispozici důkazy o pozitivní souvislosti mezi H. pylori a negastrointestinálními onemocněními, jako je diabetes mellitus, onemocnění koronárních tepen
a anémie. Bolest a nepohodlí břicha, nevolnost, říhání a ztráta chuti k jídlu jsou běžné příznaky infekce H. pylori. Mezi další příznaky patří nadýmání, hubnutí a pálení žáhy.
Při detekci H. pylori se používá několik přístupů. K detekci H. pylori u pacienta se využívá jak invazivní, tak neinvazivní metoda. Výběr způsobu diagnózy však ovlivňuje mnoho faktorů: dostupnost diagnostických nástrojů/materiálů, vzorkovaná populace a kompetence a zkušenosti lékařů/klinických lékařů.
Invazivní metody zahrnují endoskopické hodnocení, histologii, rychlý ureázový test (RUT) a bakteriální kultivaci. Mezi neinvazivní metody patří močovinový dechový test (UBT), test antigenu stolice (SAT), sérologie a molekulární diagnostické přístupy. Endoskopie je přesným testem pro diagnostiku infekce i zánětu.
Endoskopie také umožňuje stanovení závažnosti gastritidy pomocí biopsií, stejně jako přítomnost vředů, MALT lymfomu a rakoviny.
Endoskopie v reálném čase spolu s konvenčním zobrazováním bílým světlem (WLI) a endoskopickými technikami se zesíleným obrazem (IEE), jako je úzkopásmové zobrazování (NBI), spojené barevné zobrazování (LCI) a modré laserové zobrazování (BLI), se zdá být důležité. role v klinické praxi k identifikaci stavu infekce H. pylori .
Další endoskopickou technikou je digitální chromoendoskopie i-scan, což je digitální kontrastní metoda, která zvýrazňuje drobné slizniční struktury a jemné změny barvy. Celková diagnostická přesnost i-scan je 97 % ve srovnání se 78 % u WLI.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: walaa M Omer, resident
- Telefonní číslo: 01019614894
- E-mail: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) obou pohlaví.
- Symptomy by měly být přítomny do tří měsíců a měly by začít ≥ šest měsíců před diagnózou dyspepsie podle kritérií RomeIII.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí eradikační terapie H. pylori.
- Historie operace žaludku.
- Pacienti odmítající poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotné a kojící ženy.
- Těžká koagulopatie.
- jaterní cirhóza, portální hypertenzní gastropatie.
- Jiné příčiny chronické gastritidy (refluxní žlučová gastritida, Crohnova choroba, autoimunitní gastritida, chemická gastritida, eozinofilní gastritida).
- Pacienti bez endoskopických rysů nebo známek gastritidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případů s infekcí H. pylori mezi všemi pacienty podrobenými horní endoskopii.
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost techniky I-scan při diagnostice infekce H. pylori
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-03-17MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na horní endoskopie
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of Development... a další spolupracovníciDokončenoVýživový stav dítěte | Diverzita stravy v domácnosti | Mateřské nutriční znalosti a praxeBangladéš