- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05787262
Utilidade Clínica da Endoscopia Alta no Diagnóstico da Infecção por Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (H. pylori) é uma bactéria flagelada gram-negativa que habita o ambiente gástrico de 60,3% da população mundial, e sua prevalência é particularmente alta em países com condições socioeconômicas inferiores, ultrapassando 80% em algumas regiões do globo. razões, devido ao saneamento básico insatisfatório e altas aglomerações de pessoas observadas em muitos países subdesenvolvidos, cenários que favorecem as transmissões oral-oral e fecal-oral do H.pylori. Outra possível via de transmissão deste patógeno é a via sexual.
Vários estudos mostraram que a colonização de H.pylori pode estar negativa e positivamente associada com a indução e progressão de várias doenças. Foi relatado que está ligada a úlcera gástrica e duodenal, carcinoma gástrico e tecido linfoide associado à mucosa gástrica ( MALT) linfoma e gastrite, uma associação positiva também relatada entre infecção por H. pylori e câncer esofágico.
Além disso, também existem evidências da associação positiva entre H.pylori e doenças não gastrointestinais, como diabetes mellitus, doença arterial coronariana
, e anemia. Dor e desconforto abdominal, náuseas, arrotos e perda de apetite são sintomas comuns da infecção por H.pylori. Outros sintomas incluem inchaço, perda de peso e azia.
Várias abordagens são usadas na detecção de H. pylori. Ambos os métodos invasivos e não invasivos são empregados na detecção de H. pylori em um paciente. Muitos fatores, no entanto, influenciam as escolhas no método de diagnóstico: disponibilidade de instrumentos/materiais diagnósticos, população de amostragem e competência e experiência dos médicos/clínicos.
Os métodos invasivos incluem avaliação endoscópica, histologia, teste rápido da urease (RUT) e cultura bacteriana. Métodos não invasivos incluem teste respiratório de ureia (UBT), teste de antígeno fecal (SAT), sorologia e abordagens de diagnóstico molecular. A endoscopia é um teste preciso para diagnosticar a infecção, bem como a inflamação.
A endoscopia também permite determinar a gravidade da gastrite com biópsias, bem como a presença de úlceras, linfoma MALT e câncer.
A endoscopia em tempo real, juntamente com as técnicas convencionais de imagem com luz branca (WLI) e imagem endoscópica aprimorada (IEE), como imagem de banda estreita (NBI), imagem colorida vinculada (LCI) e imagem a laser azul (BLI), parecem ter importantes papéis na prática clínica para identificar o status de infecção por H. pylori.
Outra técnica endoscópica é a cromoendoscopia digital i-scan, que é um método de contraste digital que realça minúsculas estruturas da mucosa e mudanças sutis na cor. A precisão diagnóstica geral do i-scan é de 97% em comparação com 78% do WLI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: walaa M Omer, resident
- Número de telefone: 01019614894
- E-mail: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos) de ambos os sexos.
- Os sintomas devem estar presentes dentro de três meses e ter começado ≥ seis meses antes do diagnóstico de dispepsia de acordo com os critérios de RomeIII.
Critério de exclusão:
- Terapia anterior de erradicação do H.pylori.
- História da cirurgia gástrica.
- Pacientes que se recusam a fornecer consentimento informado.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Coagulopatia grave.
- cirrose hepática, gastropatia hipertensiva portal.
- Outras causas de gastrite crônica (gastrite por refluxo biliar, doença de Crohn, gastrite autoimune, gastrite química, gastrite eosinofílica).
- Pacientes sem características endoscópicas ou sinais de gastrite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de casos com infecção por H.pylori entre todos os pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta.
Prazo: 18 meses
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Avaliar a precisão diagnóstica da técnica I-scan no diagnóstico de infecção por H.pylori
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-03-17MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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