- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05787262
Klinisk nytta av övre endoskopi vid diagnos av Helicobacter Pylori-infektion
Helicobacter pylori (H. pylori) är en gramnegativ flagellerad bakterie som lever i magmiljön hos 60,3 % av världens befolkning, och dess förekomst är särskilt hög i länder med sämre socioekonomiska förhållanden, över 80 % i vissa regioner i världen. Detta fenomen förekommer bl.a. orsaker, på grund av den otillfredsställande grundläggande saniteten och höga folksamlingar som observerats i många under utvecklade länder, scenarier som gynnar oral-oral och fekal-oral överföring av H.pylori. En annan möjlig överföringsväg för denna patogen är den sexuella vägen.
Flera studier har visat att koloniseringen av H.pylori kan vara negativt och positivt associerad med induktion och progression av flera sjukdomar. Det har rapporterats vara kopplat till mag- och duodenalsår, gastriskt karcinom och magslemhinna-associerad lymfoidvävnad ( MALT) lymfom och gastrit. Ett positivt samband rapporterades också mellan H.pylori-infektion och esofaguscancer.
Dessutom finns det också bevis på det positiva sambandet mellan H.pylori och icke-gastrointestinala sjukdomar som diabetes mellitus, kranskärlssjukdom
och anemi. Buksmärtor och obehag, illamående, rapningar och aptitlöshet är vanliga symtom på H.pylori-infektion. Andra symtom inkluderar uppblåsthet, viktminskning och hjärtbränna.
Flera metoder används för att detektera H. pylori. Både de invasiva och de icke-invasiva metoderna används för att detektera H. pylori hos en patient. Många faktorer påverkar dock valen i diagnosmetoden: tillgången på diagnostiska instrument/material, provtagningspopulation och läkarnas/klinikernas kompetens och erfarenhet.
Invasiva metoder inkluderar endoskopisk utvärdering, histologi, snabb ureastest (RUT) och bakteriekultur. Icke-invasiva metoder inkluderar urea utandningstest (UBT), avföringsantigentest (SAT), serologi och molekylära diagnostiska metoder. Endoskopi är ett exakt test för att diagnostisera såväl infektionen som inflammationen.
Endoskopi möjliggör också bestämning av svårighetsgraden av gastrit med biopsier samt närvaron av sår, MALT-lymfom och cancer.
Realtidsendoskopi tillsammans med konventionell vitljusavbildning (WLI) och bildförstärkt endoskopisk (IEE)-tekniker, såsom smalbandsavbildning (NBI), länkad färgavbildning (LCI) och blå laseravbildning (BLI), verkar ha viktiga roller i klinisk praxis för att identifiera H. pylori-infekterad status.
En annan endoskopisk teknik är i-scan digital kromoendoskopi, som är en digital kontrastmetod som förbättrar små slemhinnestrukturer och subtila färgförändringar. Den totala diagnostiska noggrannheten för i-scan är 97 % jämfört med 78 % för WLI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: walaa M Omer, resident
- Telefonnummer: 01019614894
- E-post: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) av båda könen.
- Symtomen ska vara närvarande inom tre månader och ha börjat ≥ sex månader före diagnos av dyspepsi enligt Rom III-kriterier.
Exklusions kriterier:
- Tidigare H.pylori utrotningsterapi.
- Historik om magkirurgi.
- Patienter som vägrar att ge informerat samtycke.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Svår koagulopati.
- levercirros, portal hypertensiv gastropati.
- Andra orsaker till kronisk gastrit (galla reflux gastrit, Crohns sjukdom, autoimmun gastrit, kemisk gastrit, eosinofil gastrit).
- Patienter utan endoskopiska egenskaper eller tecken på gastrit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen fall med H.pylori-infektion bland alla patienter som utsatts för övre endoskopi.
Tidsram: 18 månader
|
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos I-scan-tekniken vid doagnos av H.pylori-infektion
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-23-03-17MS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .