- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05787262
Utilità clinica dell'endoscopia superiore nella diagnosi dell'infezione da Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (H. pylori) è un batterio gram-negativo flagellato che abita l'ambiente gastrico del 60,3% della popolazione mondiale, e la sua prevalenza è particolarmente elevata nei paesi con condizioni socioeconomiche inferiori, superando l'80% in alcune regioni del globo. Questo fenomeno si verifica tra l'altro motivi, dovuti all'insoddisfacente igiene di base e alle elevate aggregazioni di persone osservate in molte nazioni sottosviluppate, scenari che favoriscono le trasmissioni orale-orale e fecale-orale di H.pylori. Un'altra possibile via di trasmissione di questo patogeno è la via sessuale.
Diversi studi hanno dimostrato che la colonizzazione di H.pylori potrebbe essere associata negativamente e positivamente all'induzione e alla progressione di diverse malattie. È stato riportato che è collegata all'ulcera gastrica e duodenale, al carcinoma gastrico e al tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica ( MALT) linfoma e gastrite, è stata segnalata anche un'associazione positiva tra infezione da H.pylori e cancro esofageo.
Inoltre, sono disponibili prove anche sull'associazione positiva tra H.pylori e malattie non gastrointestinali come il diabete mellito, la malattia coronarica
, e anemia. Dolore e disagio addominale, nausea, eruttazione e perdita di appetito sono sintomi comuni dell'infezione da H.pylori. Altri sintomi includono gonfiore, perdita di peso e bruciore di stomaco.
Diversi approcci sono utilizzati nella rilevazione di H. pylori. Entrambi i metodi invasivi e non invasivi sono impiegati nella rilevazione di H. pylori in un paziente. Molti fattori, tuttavia, influenzano le scelte nel metodo di diagnosi: disponibilità di strumenti/materiali diagnostici, campionamento della popolazione, competenza ed esperienza dei medici/clinici.
I metodi invasivi includono la valutazione endoscopica, l'istologia, il test rapido dell'ureasi (RUT) e la coltura batterica. I metodi non invasivi includono il test dell'urea respiratoria (UBT), il test dell'antigene delle feci (SAT), la sierologia e gli approcci diagnostici molecolari. L'endoscopia è un test accurato per diagnosticare l'infezione e l'infiammazione.
L'endoscopia consente anche di determinare la gravità della gastrite con biopsie, nonché la presenza di ulcere, linfomi MALT e tumori.
L'endoscopia in tempo reale insieme alle tecniche convenzionali di imaging a luce bianca (WLI) e di imaging endoscopico potenziato (IEE), come l'imaging a banda stretta (NBI), l'imaging a colori collegati (LCI) e l'imaging laser blu (BLI), sembrano avere importanti ruoli nella pratica clinica per identificare lo stato di infezione da H. pylori.
Un'altra tecnica endoscopica è la cromoendoscopia digitale i-scan, che è un metodo di contrasto digitale che migliora le minuscole strutture della mucosa e i sottili cambiamenti di colore. L'accuratezza diagnostica complessiva di i-scan è del 97% rispetto al 78% per WLI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: walaa M Omer, resident
- Numero di telefono: 01019614894
- Email: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag university Hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) di entrambi i sessi.
- I sintomi devono essere presenti entro tre mesi ed essere iniziati ≥ sei mesi prima della diagnosi di dispepsia secondo i criteri RomeIII.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia di eradicazione di H.pylori.
- Storia della chirurgia gastrica.
- Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Coagulopatia grave.
- cirrosi epatica, gastropatia ipertensiva portale.
- Altre cause di gastrite cronica (gastrite da reflusso biliare, morbo di Crohn, gastrite autoimmune, gastrite chimica, gastrite eosinofila).
- Pazienti senza caratteristiche endoscopiche o segni di gastrite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di casi con infezione da H.pylori tra tutti i pazienti sottoposti a endoscopia superiore.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare l'accuratezza diagnostica della tecnica I-scan nella diagnosi di infezione da H.pylori
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
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- Soh-Med-23-03-17MS
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