- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787262
Klinisk nytte av øvre endoskopi i diagnostisering av Helicobacter Pylori-infeksjon
Helicobacter pylori (H. pylori) er en gram-negativ flagellert bakterie som bor i magemiljøet til 60,3 % av verdens befolkning, og dens utbredelse er spesielt høy i land med dårligere sosioøkonomiske forhold, over 80 % i noen regioner på kloden. Dette fenomenet forekommer bl.a. grunner, på grunn av utilfredsstillende grunnleggende sanitærforhold og høye folkemengder observert i mange under utviklede land, scenarier som favoriserer oral-oral og fekal-oral overføring av H.pylori. En annen mulig overføringsvei for dette patogenet er den seksuelle ruten.
Flere studier har vist at koloniseringen av H.pylori kan være negativt og positivt assosiert med induksjon og progresjon av flere sykdommer. Det er rapportert å være knyttet til magesår og duodenalsår, gastrisk karsinom og gastrisk slimhinne-assosiert lymfoidvev ( MALT) lymfom og gastritt, En positiv sammenheng er også rapportert mellom H.pylori-infeksjon og øsofaguskreft.
Dessuten er det også tilgjengelig bevis på den positive assosiasjonen mellom H.pylori og ikke-gastrointestinale sykdommer som diabetes mellitus, koronararteriesykdom
og anemi. Magesmerter og ubehag, kvalme, raping og tap av appetitt er vanlige symptomer på H.pylori-infeksjon. Andre symptomer inkluderer oppblåsthet, vekttap og hjerteforbrenning.
Flere tilnærminger brukes til påvisning av H. pylori. Både de invasive og de ikke-invasive metodene brukes til påvisning av H. pylori hos en pasient. Mange faktorer påvirker imidlertid valgene i diagnosemetoden: tilgjengelighet av diagnostiske instrumenter/materialer, prøvetakingspopulasjon og kompetanse og erfaring hos leger/klinikere.
Invasive metoder inkluderer endoskopisk evaluering, histologi, rask ureasetest (RUT) og bakteriekultur. Ikke-invasive metoder inkluderer ureapustetest (UBT), avføringsantigentest (SAT), serologi og molekylærdiagnostiske tilnærminger. Endoskopi er en nøyaktig test for å diagnostisere infeksjonen så vel som betennelsen.
Endoskopi tillater også å bestemme alvorlighetsgraden av gastritt med biopsier samt tilstedeværelsen av sår, MALT-lymfom og kreft.
Sanntidsendoskopi sammen med konvensjonell hvitt lys-avbildning (WLI) og bildeforbedret endoskopisk (IEE)-teknikker, som smalbåndsavbildning (NBI), koblet fargeavbildning (LCI) og blå laseravbildning (BLI), ser ut til å ha viktige. roller i klinisk praksis for å identifisere H. pylori-infisert status.
En annen endoskopisk teknikk er i-scan digital kromoendoskopi, som er en digital kontrastmetode som forbedrer små slimhinnestrukturer og subtile fargeendringer. Den generelle diagnostiske nøyaktigheten til i-scan er 97 % sammenlignet med 78 % for WLI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: walaa M Omer, resident
- Telefonnummer: 01019614894
- E-post: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) av begge kjønn.
- Symptomene bør være tilstede innen tre måneder og ha startet ≥ seks måneder før diagnosen dyspepsi i henhold til RomeIII-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere H.pylori eradikeringsterapi.
- Historie om magekirurgi.
- Pasienter som nekter å gi informert samtykke.
- Gravide og ammende kvinner.
- Alvorlig koagulopati.
- levercirrhose, portal hypertensiv gastropati.
- Andre årsaker til kronisk gastritt (galle refluks gastritt, Crohns sykdom, autoimmun gastritt, kjemisk gastritt, eosinofil gastritt).
- Pasienter uten endoskopiske trekk eller tegn på gastritt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tilfeller med H.pylori-infeksjon blant alle pasienter som ble utsatt for øvre endoskopi.
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til I-scan-teknikken ved diagnostisering av H.pylori-infeksjon
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-03-17MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .