- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787262
Klinisk nytte af øvre endoskopi til diagnosticering af Helicobacter Pylori-infektion
Helicobacter pylori (H. pylori) er en gram-negativ flagelleret bakterie, der lever i mavemiljøet hos 60,3 % af verdens befolkning, og dens udbredelse er særlig høj i lande med ringere socioøkonomiske forhold, der overstiger 80 % i nogle regioner på kloden. Dette fænomen forekommer bl.a. grunde, på grund af den utilfredsstillende basale sanitet og høje folkemængder observeret i mange underudviklede nationer, scenarier, der favoriserer oral-oral og fækal-oral transmission af H.pylori. En anden mulig overførselsvej for dette patogen er den seksuelle vej.
Adskillige undersøgelser har vist, at koloniseringen af H.pylori kan være negativt og positivt forbundet med induktion og progression af flere sygdomme. Det er blevet rapporteret at være forbundet med mave- og duodenalsår, gastrisk carcinom og gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt væv ( MALT) lymfom og gastritis, en positiv sammenhæng rapporteret også mellem H.pylori-infektion og esophageal cancer.
Ydermere er beviser også tilgængelige på den positive sammenhæng mellem H.pylori og ikke-gastrointestinale sygdomme såsom diabetes mellitus, koronararteriesygdom
og anæmi. Mavesmerter og ubehag, kvalme, bøvsen og tab af appetit er almindelige symptomer på H.pylori-infektion. Andre symptomer omfatter oppustethed, vægttab og hjerteforbrænding.
Adskillige fremgangsmåder anvendes til påvisning af H. pylori. Både de invasive og de ikke-invasive metoder anvendes til påvisning af H. pylori hos en patient. Mange faktorer har imidlertid indflydelse på valg af diagnosemetode: tilgængelighed af diagnostiske instrumenter/materialer, prøveudtagningspopulation og lægernes/klinikernes kompetence og erfaring.
Invasive metoder omfatter endoskopisk evaluering, histologi, hurtig ureasetest (RUT) og bakteriekultur. Ikke-invasive metoder omfatter urea-åndedrætstest (UBT), afføringsantigentest (SAT), serologi og molekylære diagnostiske tilgange. Endoskopi er en nøjagtig test til diagnosticering af infektionen såvel som betændelsen.
Endoskopi gør det også muligt at bestemme sværhedsgraden af gastritis med biopsier samt tilstedeværelsen af sår, MALT-lymfom og cancer.
Endoskopi i realtid sammen med konventionel hvidt lys-billeddannelse (WLI) og billedforbedrede endoskopiske (IEE)-teknikker, såsom narrow-band imaging (NBI), linked color imaging (LCI) og blå laserbilleddannelse (BLI), ser ud til at have vigtige roller i klinisk praksis for at identificere H. pylori-inficeret status.
En anden endoskopisk teknik er i-scan digital kromoendoskopi, som er en digital kontrastmetode, der forbedrer små slimhindestrukturer og subtile farveændringer. Den overordnede diagnostiske nøjagtighed af i-scan er 97 % sammenlignet med 78 % for WLI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: walaa M Omer, resident
- Telefonnummer: 01019614894
- E-mail: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) af begge køn.
- Symptomerne bør være til stede inden for tre måneder og være startet ≥ seks måneder før diagnosen dyspepsi i henhold til RomeIII-kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere H.pylori udryddelsesterapi.
- Historie om mavekirurgi.
- Patienter, der nægter at give informeret samtykke.
- Gravide og ammende kvinder.
- Alvorlig koagulopati.
- levercirrhose, portal hypertensiv gastropati.
- Andre årsager til kronisk gastritis (galdereflux gastritis, Crohns sygdom, autoimmun gastritis, kemisk gastritis, eosinofil gastritis).
- Patienter uden endoskopiske træk eller tegn på gastritis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af tilfælde med H.pylori-infektion blandt alle patienter udsat for øvre endoskopi.
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af I-scan teknik i doagnose af H.pylori infektion
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-03-17MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Redningsterapi for Helicobacter pylori
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter pylori-inficerede patienterSydkorea
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringHelicobacter pyloriForenede Stater
Kliniske forsøg med øvre endoskopi
-
University of MagdeburgUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska University HospitalTrukket tilbage
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina