- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05787262
Utilidad clínica de la endoscopia digestiva alta en el diagnóstico de la infección por Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria gramnegativa flagelada que habita en el ambiente gástrico del 60,3% de la población mundial, y su prevalencia es particularmente alta en países con condiciones socioeconómicas inferiores, superando el 80% en algunas regiones del globo, este fenómeno se presenta entre otros razones, debido al saneamiento básico insatisfactorio y las altas concentraciones de personas observadas en muchas naciones subdesarrolladas, escenarios que favorecen las transmisiones oral-oral y fecal-oral de H.pylori. Otra posible vía de transmisión de este patógeno es la vía sexual.
Varios estudios han demostrado que la colonización de H.pylori podría estar positiva y negativamente asociada con la inducción y progresión de varias enfermedades. Se ha informado que está relacionada con úlcera gástrica y duodenal, carcinoma gástrico y tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica ( MALT) linfoma y gastritis, también se informó una asociación positiva entre la infección por H. pylori y el cáncer de esófago.
Además, también se dispone de evidencia sobre la asociación positiva entre H.pylori y enfermedades no gastrointestinales como la diabetes mellitus, la enfermedad de las arterias coronarias
y anemia. El dolor y la incomodidad abdominales, las náuseas, los eructos y la pérdida del apetito son síntomas comunes de la infección por H. pylori. Otros síntomas incluyen hinchazón, pérdida de peso y acidez estomacal.
Se utilizan varios enfoques en la detección de H. pylori. Tanto los métodos invasivos como los no invasivos se emplean en la detección de H. pylori en un paciente. Sin embargo, muchos factores influyen en las opciones del método de diagnóstico: disponibilidad de instrumentos/materiales de diagnóstico, población de muestreo y competencia y experiencia de los médicos/clínicos.
Los métodos invasivos incluyen evaluación endoscópica, histología, prueba rápida de ureasa (RUT) y cultivo bacteriano. Los métodos no invasivos incluyen la prueba de aliento con urea (UBT), la prueba de antígenos en heces (SAT), la serología y los enfoques de diagnóstico molecular. La endoscopia es una prueba precisa para diagnosticar la infección y la inflamación.
La endoscopia también permite determinar la gravedad de la gastritis con biopsias, así como la presencia de úlceras, linfoma MALT y cáncer.
La endoscopia en tiempo real, junto con las imágenes de luz blanca convencionales (WLI) y las técnicas endoscópicas mejoradas con imágenes (IEE), como las imágenes de banda estrecha (NBI), las imágenes de color vinculadas (LCI) y las imágenes de láser azul (BLI), parecen tener importantes funciones en la práctica clínica para identificar el estado de infección por H. pylori.
Otra técnica endoscópica es la cromoendoscopia digital i-scan, que es un método de contraste digital que realza estructuras mucosas diminutas y cambios sutiles de color. La precisión diagnóstica general de i-scan es del 97 % en comparación con el 78 % de WLI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: walaa M Omer, resident
- Número de teléfono: 01019614894
- Correo electrónico: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university hospital
-
Contacto:
- Magdy M Amin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) de ambos sexos.
- Los síntomas deben estar presentes dentro de los tres meses y haber comenzado ≥ seis meses antes del diagnóstico de dispepsia según los criterios de RomeIII.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa de erradicación de H.pylori.
- Historia de la cirugía gástrica.
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Coagulopatía severa.
- cirrosis hepática, gastropatía hipertensiva portal.
- Otras causas de gastritis crónica (gastritis por reflujo biliar, enfermedad de Crohn, gastritis autoinmune, gastritis química, gastritis eosinofílica).
- Pacientes sin características endoscópicas o signos de gastritis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de casos con infección por H. pylori entre todos los pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar la precisión diagnóstica de la técnica I-scan en el diagnóstico de la infección por H.pylori
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-03-17MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .