- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05787262
Klinischer Nutzen der oberen Endoskopie bei der Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion
Helicobacter pylori (H. pylori) ist ein gramnegatives begeißeltes Bakterium, das die Magenumgebung von 60,3 % der Weltbevölkerung bewohnt, und seine Prävalenz ist in Ländern mit schlechteren sozioökonomischen Bedingungen besonders hoch und übersteigt in einigen Regionen der Welt 80 %. Dieses Phänomen tritt unter anderem auf Gründe, aufgrund der unbefriedigenden grundlegenden sanitären Einrichtungen und hohen Menschenansammlungen, die in vielen unterentwickelten Nationen beobachtet werden, Szenarien, die die oral-orale und fäkal-orale Übertragung von H. pylori begünstigen. Ein weiterer möglicher Übertragungsweg dieses Erregers ist der sexuelle Weg.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Kolonisierung von H. pylori negativ und positiv mit der Induktion und dem Fortschreiten mehrerer Krankheiten in Verbindung gebracht werden kann. MALT)-Lymphom und Gastritis. Ein positiver Zusammenhang wurde auch zwischen H. pylori-Infektion und Speiseröhrenkrebs berichtet.
Darüber hinaus sind auch Beweise für die positive Assoziation zwischen H. pylori und nicht gastrointestinalen Erkrankungen wie Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit verfügbar
, und Anämie. Bauchschmerzen und -beschwerden, Übelkeit, Aufstoßen und Appetitlosigkeit sind häufige Symptome einer H. pylori-Infektion. Andere Symptome sind Blähungen, Gewichtsverlust und Sodbrennen.
Beim Nachweis von H. pylori werden mehrere Ansätze verwendet. Sowohl die invasiven als auch die nicht-invasiven Verfahren werden beim Nachweis von H. pylori bei einem Patienten eingesetzt. Viele Faktoren beeinflussen jedoch die Wahl der Diagnosemethode: Verfügbarkeit diagnostischer Instrumente/Materialien, Stichprobenpopulation sowie Kompetenz und Erfahrung der Ärzte/Kliniker .
Zu den invasiven Methoden gehören endoskopische Untersuchung, Histologie, Urease-Schnelltest (RUT) und Bakterienkultur. Zu den nicht-invasiven Methoden gehören Harnstoff-Atemtest (UBT), Stuhlantigentest (SAT), Serologie und molekulardiagnostische Ansätze. Die Endoskopie ist ein genauer Test zur Diagnose der Infektion sowie der Entzündung.
Die Endoskopie ermöglicht auch die Bestimmung des Schweregrades einer Gastritis mit Biopsien sowie das Vorhandensein von Geschwüren, MALT-Lymphomen und Krebs.
Echtzeit-Endoskopie zusammen mit herkömmlicher Weißlicht-Bildgebung (WLI) und bildverbesserten endoskopischen (IEE) Techniken, wie Schmalband-Bildgebung (NBI), Linked-Color-Bildgebung (LCI) und Blau-Laser-Bildgebung (BLI), scheinen wichtig zu sein Rollen in der klinischen Praxis, um den H. pylori-infizierten Status zu identifizieren.
Eine weitere endoskopische Technik ist die digitale i-scan Chromoendoskopie, eine digitale Kontrastmethode, die kleinste Schleimhautstrukturen und subtile Farbveränderungen hervorhebt . Die diagnostische Gesamtgenauigkeit von i-scan beträgt 97 % im Vergleich zu 78 % für WLI .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: walaa M Omer, resident
- Telefonnummer: 01019614894
- E-Mail: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) beiderlei Geschlechts.
- Die Symptome sollten innerhalb von drei Monaten auftreten und ≥ sechs Monate vor der Diagnose einer Dyspepsie gemäß den RomeIII-Kriterien begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige H.pylori-Eradikationstherapie.
- Geschichte der Magenchirurgie.
- Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Schwere Koagulopathie.
- Leberzirrhose, portale hypertensive Gastropathie.
- Andere Ursachen einer chronischen Gastritis (Gastritis Galle Reflux, Morbus Crohn, autoimmune Gastritis, chemische Gastritis, eosinophile Gastritis).
- Patienten ohne endoskopische Merkmale oder Anzeichen einer Gastritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Prozentsatz der Fälle mit H. pylori-Infektion unter allen Patienten, die einer oberen Endoskopie unterzogen wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit der I-Scan-Technik bei der Diagnose einer H. pylori-Infektion
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-03-17MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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