- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05787262
A felső endoszkópia klinikai hasznossága a Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálásában
Helicobacter pylori (H. pylori) egy Gram-negatív flagellált baktérium, amely a világ népességének 60,3%-ának gyomorkörnyezetében él, és előfordulása különösen magas a rosszabb társadalmi-gazdasági feltételekkel rendelkező országokban, a világ egyes régióiban meghaladja a 80%-ot. Ez a jelenség többek között előfordul. okok miatt, a nem kielégítő alapvető higiéniai feltételek és a sok fejletlen országban megfigyelt magas népességcsoportok miatt, amelyek a H. pylori orális-orális és széklet-orális átvitelét részesítik előnyben. Ennek a kórokozónak egy másik lehetséges átviteli útja a szexuális út.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a H. pylori megtelepedése negatívan és pozitívan összefüggésbe hozható számos betegség indukciójával és progressziójával. Beszámoltak róla, hogy gyomor- és nyombélfekélyhez, gyomorkarcinómához, valamint a gyomornyálkahártyához kapcsolódó limfoid szövetekhez köthető. MALT) limfóma és gyomorhurut. Pozitív összefüggésről számoltak be a H. pylori fertőzés és a nyelőcsőrák között is.
Ezenkívül bizonyítékok állnak rendelkezésre a H. pylori és a nem gyomor-bélrendszeri betegségek, például a cukorbetegség, a koszorúér-betegség közötti pozitív összefüggésre
és vérszegénység. A H. pylori fertőzés gyakori tünetei a hasi fájdalom és kellemetlen érzés, hányinger, böfögés és étvágytalanság. Egyéb tünetek közé tartozik a puffadás, a fogyás és a szívégés.
Számos megközelítést alkalmaznak a H. pylori kimutatására. Mind az invazív, mind a non-invazív módszereket alkalmazzák a H. pylori kimutatására betegekben. Számos tényező azonban befolyásolja a diagnózis módszerének megválasztását: a diagnosztikai műszerek/anyagok elérhetősége, a mintavételi populáció, valamint az orvosok/klinikusok kompetenciája és tapasztalata.
Az invazív módszerek közé tartozik az endoszkópos értékelés, a szövettan, a gyors ureázteszt (RUT) és a baktériumtenyésztés. A non-invazív módszerek közé tartozik a karbamid kilégzési teszt (UBT), a széklet antigén teszt (SAT), a szerológia és a molekuláris diagnosztikai módszerek. Az endoszkópia pontos teszt a fertőzés és a gyulladás diagnosztizálására.
Az endoszkópia lehetővé teszi a gyomorhurut súlyosságának biopsziával történő meghatározását, valamint a fekélyek, a MALT limfóma és a rák jelenlétét.
A valós idejű endoszkópia, valamint a hagyományos fehér fényes képalkotás (WLI) és a képjavított endoszkópos (IEE) technikák, mint például a keskeny sávú képalkotás (NBI), a linked color képalkotás (LCI) és a kék lézeres képalkotás (BLI) fontosak. szerepe a klinikai gyakorlatban a H. pylorinfected állapot azonosításában.
Egy másik endoszkópos technika az i-scan digitális kromoendoszkópia, amely egy digitális kontrasztos módszer, amely javítja a nyálkahártya apró struktúráit és finom színváltozásokat. Az i-scan általános diagnosztikai pontossága 97%, szemben a WLI 78%-ával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: walaa M Omer, resident
- Telefonszám: 01019614894
- E-mail: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag university hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy M Amin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 évesek) mindkét nemhez.
- A tüneteknek három hónapon belül meg kell jelenniük, és legalább hat hónappal a dyspepsia diagnosztizálása előtt kezdődniük kell a RomeIII kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi H.pylori eradikációs terápia.
- A gyomorsebészet története.
- Betegek, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
- Terhes és szoptató nők.
- Súlyos koagulopátia.
- májcirrhosis, portális hipertóniás gastropathia.
- A krónikus gyomorhurut egyéb okai (epe reflux gastritis, Crohn-betegség, autoimmun gastritis, kémiai gyomorhurut, eozinofil gyomorhurut).
- Endoszkópos tünetek vagy gyomorhurut jelei nélküli betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H. pylori fertőzéses esetek százalékos aránya a felső endoszkópián átesett összes beteg között.
Időkeret: 18 hónap
|
Értékelje az I-scan technika diagnosztikai pontosságát a H. pylori fertőzés diagnosztizálásában
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-23-03-17MS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .