- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05787262
Клиническая ценность верхней эндоскопии в диагностике инфекции Helicobacter Pylori
Хеликобактер пилори (H. pylori) — грамотрицательная жгутиковая бактерия, населяющая желудочную среду 60,3 % населения земного шара, причем ее распространенность особенно высока в странах с неблагополучными социально-экономическими условиями, превышая 80 % в некоторых регионах земного шара. причинам, из-за неудовлетворительных основных санитарных условий и большого скопления людей, наблюдаемых во многих слаборазвитых странах, сценарии, которые благоприятствуют орально-оральной и фекально-оральной передаче H.pylori. Другим возможным путем передачи этого патогена является половой путь.
Несколько исследований показали, что колонизация H.pylori может быть отрицательно и положительно связана с индукцией и прогрессированием ряда заболеваний. Сообщалось, что она связана с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, карциномой желудка и лимфоидной тканью, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка ( MALT) лимфома и гастрит. Также сообщалось о положительной связи между инфекцией H.pylori и раком пищевода.
Кроме того, также имеются данные о положительной связи между H.pylori и нежелудочно-кишечными заболеваниями, такими как сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца.
и анемия. Боль и дискомфорт в животе, тошнота, отрыжка и потеря аппетита являются распространенными симптомами инфекции H.pylori. Другие симптомы включают вздутие живота, потерю веса и изжогу.
Для обнаружения H. pylori используется несколько подходов. При обнаружении H. pylori у пациента используются как инвазивные, так и неинвазивные методы. Однако на выбор метода диагностики влияют многие факторы: доступность диагностических инструментов/материалов, выборка населения, а также компетентность и опыт врачей/клиницистов.
Инвазивные методы включают эндоскопическую оценку, гистологию, экспресс-тест на уреазу (RUT) и бактериальный посев. Неинвазивные методы включают уреазный дыхательный тест (UBT), тест на антиген стула (SAT), серологию и подходы к молекулярной диагностике. Эндоскопия является точным тестом для диагностики инфекции, а также воспаления.
Эндоскопия также позволяет определить тяжесть гастрита с помощью биопсии, а также наличие язв, MALT-лимфомы и рака.
Эндоскопия в реальном времени наряду с традиционной визуализацией в белом свете (WLI) и эндоскопическими методами с улучшенным изображением (IEE), такими как узкополосная визуализация (NBI), связанная цветовая визуализация (LCI) и визуализация с помощью синего лазера (BLI), по-видимому, имеют важное значение. роль в клинической практике для определения статуса инфицирования H. pylori.
Еще одним эндоскопическим методом является цифровая хромоэндоскопия i-scan, которая представляет собой метод цифрового контрастирования, который улучшает мельчайшие структуры слизистой оболочки и тонкие изменения цвета. Общая диагностическая точность i-scan составляет 97% по сравнению с 78% для WLI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: walaa M Omer, resident
- Номер телефона: 01019614894
- Электронная почта: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) обоих полов.
- Симптомы должны проявиться в течение трех месяцев и начаться за ≥ шести месяцев до постановки диагноза диспепсии в соответствии с критериями Rome III.
Критерий исключения:
- Предыдущая эрадикационная терапия H.pylori.
- История хирургии желудка.
- Пациенты, отказывающиеся дать информированное согласие.
- Беременные и кормящие женщины.
- Тяжелая коагулопатия.
- цирроз печени, портальная гипертоническая гастропатия.
- Другие причины хронического гастрита (желчный рефлюкс-гастрит, болезнь Крона, аутоиммунный гастрит, химический гастрит, эозинофильный гастрит).
- Пациенты без эндоскопических особенностей или признаков гастрита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент случаев инфекции H.pylori среди всех пациентов, подвергшихся верхней эндоскопии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить диагностическую точность метода I-scan при диагностике инфекции H.pylori.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-03-17MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .