- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05787262
Kliniczna przydatność endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w diagnostyce zakażenia Helicobacter pylori
Helicobacter pylori (H. pylori) jest gram-ujemną bakterią wiciową, która zasiedla środowisko żołądka 60,3% światowej populacji, a jej rozpowszechnienie jest szczególnie wysokie w krajach o gorszych warunkach społeczno-ekonomicznych, przekraczając 80% w niektórych regionach globu. Zjawisko to występuje m.in. powodów, ze względu na niezadowalające podstawowe warunki sanitarne i duże skupiska ludzi obserwowane w wielu krajach słabo rozwiniętych, scenariusze sprzyjające przenoszeniu H. pylori drogą ustno-oralną i kałowo-oralną. Inną możliwą drogą przenoszenia tego patogenu jest droga seksualna.
Kilka badań wykazało, że kolonizacja H. pylori może być ujemnie i pozytywnie związana z indukcją i postępem kilku chorób. Donoszono, że jest ona powiązana z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, rakiem żołądka i tkanką limfatyczną związaną z błoną śluzową żołądka ( MALT) chłoniak i zapalenie błony śluzowej żołądka. Odnotowano również pozytywny związek między zakażeniem H. pylori a rakiem przełyku.
Ponadto dostępne są również dowody na pozytywny związek między H. pylori a chorobami niezwiązanymi z przewodem pokarmowym, takimi jak cukrzyca, choroba wieńcowa
i niedokrwistość. Ból i dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, odbijanie i utrata apetytu to częste objawy zakażenia H. pylori. Inne objawy to wzdęcia, utrata masy ciała i zgaga.
Do wykrywania H. pylori stosuje się kilka podejść. W wykrywaniu H. pylori u pacjenta stosuje się zarówno metody inwazyjne, jak i nieinwazyjne. Wiele czynników ma jednak wpływ na wybór metody diagnozy: dostępność narzędzi/materiałów diagnostycznych, populację do której pobrano próbkę oraz kompetencje i doświadczenie lekarzy/klinicystów.
Metody inwazyjne obejmują ocenę endoskopową, histologię, szybki test ureazy (RUT) i hodowlę bakteryjną. Metody nieinwazyjne obejmują mocznikowy test oddechowy (UBT), test na obecność antygenu w kale (SAT), serologię i metody diagnostyki molekularnej. Endoskopia jest dokładnym testem do diagnozowania zarówno infekcji, jak i stanu zapalnego.
Endoskopia pozwala również na określenie nasilenia zapalenia błony śluzowej żołądka za pomocą biopsji, a także obecności wrzodów, chłoniaka MALT i raka.
Endoskopia w czasie rzeczywistym wraz z konwencjonalnymi technikami obrazowania w świetle białym (WLI) i technikami endoskopii wzmocnionej obrazem (IEE), takimi jak obrazowanie wąskopasmowe (NBI), obrazowanie połączone kolorowo (LCI) i obrazowanie niebieskim laserem (BLI), wydają się mieć ważne roli w praktyce klinicznej w określaniu statusu zakażenia H. pylori.
Inną techniką endoskopową jest cyfrowa chromoendoskopia i-scan, która jest cyfrową metodą kontrastową, która uwydatnia drobne struktury błony śluzowej i subtelne zmiany koloru. Ogólna dokładność diagnostyczna i-scan wynosi 97% w porównaniu do 78% dla WLI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: walaa M Omer, resident
- Numer telefonu: 01019614894
- E-mail: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) obojga płci.
- Objawy powinny pojawić się w ciągu trzech miesięcy i zaczęły się ≥ sześć miesięcy przed rozpoznaniem niestrawności według kryteriów rzymskich III.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia terapia eradykacyjna H. pylori.
- Historia chirurgii żołądka.
- Pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Ciężka koagulopatia.
- marskość wątroby, gastropatia z nadciśnieniem wrotnym.
- Inne przyczyny przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka (refluks żółciowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka, chemiczne zapalenie błony śluzowej żołądka, eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka).
- Pacjenci bez cech endoskopowych lub objawów zapalenia błony śluzowej żołądka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków zakażenia H. pylori wśród wszystkich pacjentów poddanych endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena trafności diagnostycznej techniki I-scan w diagnostyce zakażenia H. pylori
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-03-17MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriKorea Południowa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriEgipt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutacyjnyHelicobacter pyloriStany Zjednoczone
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...Zakończony
Badania kliniczne na górna endoskopia
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiomeWycofaneJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia