- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05787262
Klinische bruikbaarheid van bovenste endoscopie bij de diagnose van Helicobacter Pylori-infectie
Helicobacter pylori (H. pylori) is een gramnegatieve bacterie met flagellaten die in de maagomgeving van 60,3% van de wereldbevolking leeft, en de prevalentie ervan is bijzonder hoog in landen met inferieure sociaaleconomische omstandigheden, meer dan 80% in sommige regio's van de wereld. Dit fenomeen doet zich onder andere voor redenen, vanwege de onbevredigende basishygiëne en het hoge aantal mensen dat in veel onderontwikkelde landen wordt waargenomen, scenario's die de orale-orale en fecaal-orale overdracht van H.pylori bevorderen. Een andere mogelijke overdrachtsroute van deze ziekteverwekker is de seksuele route.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de kolonisatie van H.pylori zowel negatief als positief kan worden geassocieerd met de inductie en progressie van verschillende ziekten. MALT) lymfoom en gastritis. Er is ook een positief verband gemeld tussen H.pylori-infectie en slokdarmkanker.
Bovendien is er ook bewijs beschikbaar over de positieve associatie tussen H.pylori en niet-gastro-intestinale ziekten zoals diabetes mellitus, coronaire hartziekte
en bloedarmoede. Buikpijn en ongemak, misselijkheid, oprispingen en verlies van eetlust zijn veel voorkomende symptomen van een H.pylori-infectie. Andere symptomen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, gewichtsverlies en brandend maagzuur.
Er worden verschillende benaderingen gebruikt bij de detectie van H. pylori. Zowel de invasieve als de niet-invasieve methoden worden gebruikt bij de detectie van H. pylori bij een patiënt. Veel factoren zijn echter van invloed op keuzes in de diagnosemethode: beschikbaarheid van diagnostische instrumenten/materialen, steekproefpopulatie en competentie en ervaring van de artsen/clinici.
Invasieve methoden omvatten endoscopische evaluatie, histologie, snelle ureasetest (RUT) en bacteriekweek. Niet-invasieve methoden omvatten ureumademtest (UBT), ontlastingsantigeentest (SAT), serologie en moleculaire diagnostische benaderingen. Endoscopie is een nauwkeurige test voor het diagnosticeren van zowel de infectie als de ontsteking.
Endoscopie maakt het ook mogelijk om de ernst van gastritis te bepalen met biopsieën, evenals de aanwezigheid van zweren, MALT-lymfoom en kanker.
Real-time endoscopie samen met conventionele witlichtbeeldvorming (WLI) en beeldverbeterde endoscopische (IEE) technieken, zoals smalbandbeeldvorming (NBI), gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI) en blauwe laserbeeldvorming (BLI), lijken belangrijke rollen in de klinische praktijk om de status van infectie met H. pylori te identificeren.
Een andere endoscopische techniek is i-scan digitale chromo-endoscopie, een digitale contrastmethode die minuscule slijmvliesstructuren en subtiele kleurveranderingen verbetert. De algehele diagnostische nauwkeurigheid van i-scan is 97% vergeleken met 78% voor WLI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: walaa M Omer, resident
- Telefoonnummer: 01019614894
- E-mail: walaamohamed@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Safaa Kh Abdallah, associate professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag university hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar oud) van beide geslachten.
- Symptomen dienen binnen drie maanden aanwezig te zijn en ≥ zes maanden vóór de diagnose van dyspepsie te zijn begonnen volgens de RomeIII-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere H.pylori-uitroeiingstherapie.
- Geschiedenis van maagchirurgie.
- Patiënten weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Ernstige coagulopathie.
- levercirrose, portale hypertensieve gastropathie.
- Andere oorzaken van chronische gastritis (galreflux gastritis, ziekte van Crohn, auto-immuun gastritis, chemische gastritis, eosinofiele gastritis).
- Patiënten zonder endoscopische kenmerken of tekenen van gastritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage gevallen met H.pylori-infectie onder alle patiënten die een bovenste endoscopie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van de I-scantechniek bij de diagnose van H.pylori-infectie
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen TP, Hung HF, Chen MK, Lai HH, Hsu WF, Huang KC, Yang KC. Helicobacter Pylori Infection is Positively Associated with Metabolic Syndrome in Taiwanese Adults: a Cross-Sectional Study. Helicobacter. 2015 Jun;20(3):184-91. doi: 10.1111/hel.12190. Epub 2015 Jan 12.
- Coelho LGV, Marinho JR, Genta R, Ribeiro LT, Passos MDCF, Zaterka S, Assumpcao PP, Barbosa AJA, Barbuti R, Braga LL, Breyer H, Carvalhaes A, Chinzon D, Cury M, Domingues G, Jorge JL, Maguilnik I, Marinho FP, Moraes-Filho JP, Parente JML, Paula-E-Silva CM, Pedrazzoli-Junior J, Ramos AFP, Seidler H, Spinelli JN, Zir JV. IVTH BRAZILIAN CONSENSUS CONFERENCE ON HELICOBACTER PYLORI INFECTION. Arq Gastroenterol. 2018 Apr-Jun;55(2):97-121. doi: 10.1590/S0004-2803.201800000-20. Epub 2018 Apr 16.
- Crowe SE. Helicobacter pylori Infection. N Engl J Med. 2019 Mar 21;380(12):1158-1165. doi: 10.1056/NEJMcp1710945. No abstract available.
- Diaconu S, Predescu A, Moldoveanu A, Pop CS, Fierbinteanu-Braticevici C. Helicobacter pylori infection: old and new. J Med Life. 2017 Apr-Jun;10(2):112-117.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-03-17MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .