Evropská multicentrická studie o karcinomu příštítných tělísek (EMS-PC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom příštítných tělísek (PC) je jednou z nejvzácnějších malignit (0,005 % všech nádorů) a představuje méně než 1 % všech příčin primární hyperparatyreózy (pHPT).
Jde často o sporadické onemocnění, ale může být součástí dědičných syndromů (tj. HPT-JT, MUŽI, MEN2A a FIHP).
Klinická a biochemická prezentace je obvykle závažnější ve srovnání s jinými formami primární hyperparatyreózy, protože je často spojena s velmi vysokými hladinami sérového vápníku a PTH a poškozením cílových orgánů.
Na malignitu by mělo být podezření na základě výše uvedených biochemických údajů a zobrazovacích důkazů (jako je rozměr léze příštítných tělísek > 3 cm, vybledlé okraje, nehomogenní vnitřní rysy a zvětšení krčních lymfatických uzlin).
V případě podezření na PC by měla být pacientovi navržena radikální léčba sestávající z paratyreoidektomie a en bloc ipsilaterální hemityreoidektomie a ipsilaterální centrální krční disekce. Onkologická radikalita během chirurgické léčby je skutečně povinná, protože účinná adjuvantní terapie není k dispozici.
Předoperační diferenciální diagnostika adenomu příštítného tělíska je však stále náročná, takže malignitu lze detekovat až po histologickém rozboru vzorku a někdy i po recidivách.
Navíc je entita atypického adenomu příštítných tělísek stále kontroverzní, protože vykazuje podezřelé histologické rysy, ale chybí určité známky malignity (jako je kapsulární, cévní a neurální invaze). Navíc přírodní historie a biologické chování jsou stále neznámé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonní číslo: +39 3280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonní číslo: 3280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni dospělí (18 let a starší) pacienti, kteří podstoupili operaci primární hyperparatyreózy s konečnou histologií karcinomu příštítných tělísek od roku 2015 do roku 2021.
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí (18 let a starší) pacienti
- podstoupil operaci
- konečná histologie karcinomu příštítných tělísek
- mezi evropská centra, která se v letech 2015 až 2021 účastní databáze Eurocrine®
Kritéria vyloučení:
• Pacienti <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Karcinom příštítných tělísek u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu primární hyperparatyreózy
Budou zahrnuti všichni dospělí (18 let a starší) pacienti registrovaní v databázi EUROCRINE®, kteří podstoupili operaci primární hyperparatyreózy a získali histopatologickou diagnózu karcinomu příštítných tělísek od roku 2015 do roku 2021
|
Radikální léčba suspektního karcinomu příštítných tělísek by měla sestávat z paratyreoidektomie a en bloc ipsilaterální hemityreoidektomie a disekce centrální lymfatické uzliny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence karcinomu příštítných tělísek
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
|
Popisná analýza přesné incidence karcinomu příštítných tělísek u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu primární hyperparatyreózy v evropských centrech.
|
Leden 2015–leden 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologický výsledek
Časové okno: Leden 2015–leden 2021
|
Popisná analýza operačních a onkologických výsledků pacientů podstupujících chirurgickou léčbu primární hyperparatyreózy a dostávajících patologické zprávy o karcinomu příštítných tělísek v evropských centrech.
|
Leden 2015–leden 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění příštítných tělísek
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom
- Novotvary příštítných tělísek
- Fyziologické účinky léků
- Hormony a látky regulující vápník
- Parathormon
Další identifikační čísla studie
- 5287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .