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Europäische multizentrische Studie zum Nebenschilddrüsenkarzinom (EMS-PC)

16. März 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Inzidenz der postoperativen Diagnose von PC und atypischer Nebenschilddrüsenneoplasie bei Patienten, die sich einer pHPT-Operation in verschiedenen europäischen Zentren unterzogen haben, unter Verwendung der EUROCRINE®-Datenbank. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, die perioperativen chirurgischen Merkmale, das Ausmaß der Operation, die postoperative Morbidität und die Ergebnisse in dieser Patientenkategorie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nebenschilddrüsenkrebs (PC) ist eine der seltensten Malignome (0,005 % aller Tumoren) und macht weniger als 1 % aller Ursachen des primären Hyperparathyreoidismus (pHPT) aus.

Es handelt sich häufig um eine sporadische Erkrankung, sie kann jedoch Teil erblicher Syndrome sein (d. h. HPT-JT, MEN, MEN2A und FIHP).

Das klinische und biochemische Erscheinungsbild ist im Vergleich zu anderen Formen des primären Hyperparathyreoidismus in der Regel schwerwiegender, da er häufig mit sehr hohen Calcium- und PTH-Serumspiegeln und Schädigungen der Zielorgane einhergeht.

Auf der Grundlage der oben genannten biochemischen Daten und der bildgebenden Befunde (z. B. Nebenschilddrüsenläsion > 3 cm, verblasste Ränder, inhomogene innere Merkmale und Vergrößerung der zervikalen Lymphknoten) sollte ein Malignom vermutet werden.

Bei Verdacht auf PC sollte dem Patienten eine radikale Behandlung vorgeschlagen werden, bestehend aus Parathyreoidektomie und en bloc ipsilateraler Hemithyreoidektomie und ipsilateraler zentraler Neck dissection. Tatsächlich ist die onkologische Radikalität während der chirurgischen Behandlung zwingend erforderlich, da eine wirksame adjuvante Therapie nicht verfügbar ist.

Die präoperative Differenzialdiagnose beim Nebenschilddrüsenadenom ist jedoch nach wie vor schwierig, sodass Malignität erst nach der histologischen Analyse des Präparats und manchmal nach Rezidiven erkannt werden kann.

Darüber hinaus ist das atypische Adenom der Nebenschilddrüse immer noch umstritten, da es verdächtige histologische Merkmale aufweist, aber bestimmte Anzeichen einer Malignität fehlen (wie Kapsel-, Gefäß- und neurale Invasion). Darüber hinaus sind die Naturgeschichte und das biologische Verhalten noch unbekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit endgültiger Histologie des Nebenschilddrüsenkarzinoms wurden zwischen 2015 und 2021 in europäischen Zentren operiert, die an der Eurocrine®-Datenbank teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle erwachsenen (18 Jahre und älter) Patienten, die sich von 2015 bis 2021 einer Operation wegen primärem Hyperparathyreoidismus mit einer endgültigen Histologie eines Nebenschilddrüsenkarzinoms unterzogen haben.

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter).
  • wurde operiert
  • endgültige Histologie des Nebenschilddrüsenkarzinoms
  • unter den europäischen Zentren, die zwischen 2015 und 2021 an der Eurocrine®-Datenbank teilnehmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nebenschilddrüsenkarzinom bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus unterziehen
Alle in der EUROCRINE®-Datenbank registrierten erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter), die sich einer Operation wegen primären Hyperparathyreoidismus unterzogen und von 2015 bis 2021 eine histopathologische Diagnose eines Nebenschilddrüsenkarzinoms erhalten haben, werden eingeschlossen
Verfahren: Chirurgische Behandlung des Nebenschilddrüsenkarzinoms
Die radikale Behandlung des Verdachts auf ein Nebenschilddrüsenkarzinom sollte aus einer Parathyreoidektomie und einer en bloc ipsilateralen Hemithyreoidektomie und einer zentralen Lymphknotendissektion bestehen.
Andere Namen:
  • Parathyreoidektomie
  • ipsilaterale Hemithyreoidektomie
  • ipsilaterale zentrale Halsdissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Nebenschilddrüsenkarzinoms
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse der genauen Inzidenz des Nebenschilddrüsenkarzinoms bei Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus in europäischen Zentren unterziehen.
Januar 2015-Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse des operativen und onkologischen Ergebnisses von Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung des primären Hyperparathyreoidismus unterziehen und einen pathologischen Bericht über ein Nebenschilddrüsenkarzinom in europäischen Zentren erhalten.
Januar 2015-Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Angemessene Anträge werden vom Eurocrine Council bewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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