Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese multicentrische studie over bijschildkliercarcinoom (EMS-PC)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de incidentie van postoperatieve diagnose van PC en atypisch bijschildklierneoplasma bij patiënten die een operatie ondergingen voor pHPT in verschillende Europese centra met behulp van de EUROCRINE®-database. Bovendien streven we ernaar de peri-operatieve chirurgische kenmerken, de omvang van de operatie, de postoperatieve morbiditeit en de uitkomsten in deze patiëntencategorie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijschildklierkanker (PC) is een van de zeldzaamste maligniteiten (0,005% van alle tumoren) en vertegenwoordigt minder dan 1% van alle oorzaken van primaire hyperparathyreoïdie (pHPT).

Het is vaak een sporadische ziekte, maar het kan deel uitmaken van erfelijke syndromen (d.w.z. HPT-JT, MEN, MEN2A en FIHP).

De klinische en biochemische presentatie is meestal ernstiger in vergelijking met andere vormen van primaire hyperparathyreoïdie, aangezien het vaak gepaard gaat met zeer hoge serumcalcium- en PTH-spiegels en schade aan doelorganen.

Maligniteit moet worden vermoed op basis van de bovengenoemde biochemische gegevens en de beeldvormende bewijzen (zoals grootte van de bijschildklierlaesie >3 cm, vervaagde randen, inhomogene interne kenmerken en vergroting van de cervicale lymfeklieren).

Bij verdenking op pc moet een radicale behandeling aan de patiënt worden voorgesteld, bestaande uit parathyreoïdectomie en en bloc ipsilaterale hemithyreoïdectomie en ipsilaterale centrale halsdissectie. Inderdaad, de oncologische radicaliteit tijdens chirurgische behandeling is verplicht, aangezien effectieve adjuvante therapie niet beschikbaar is.

Preoperatieve differentiële diagnose met bijschildklieradenoom is echter nog steeds een uitdaging, waardoor maligniteit alleen kan worden opgespoord na histologische analyse van het monster en soms na recidieven.

Bovendien is de atypische adenoom-entiteit van de bijschildklier nog steeds controversieel, aangezien het verdachte histologische kenmerken vertoont, maar bepaalde tekenen van maligniteit ontbreken (zoals capsulair, vaten en neurale invasie). Bovendien zijn de natuurlijke historie en het biologische gedrag nog onbekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met definitieve histologie van bijschildkliercarcinoom geopereerd tussen Europese centra die deelnemen aan de Eurocrine®-database tussen 2015 en 2021

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle volwassen (18 jaar en ouder) patiënten die een operatie ondergingen voor primaire hyperparathyreoïdie met een definitieve histologie van bijschildkliercarcinoom van 2015 tot 2021.

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen (18 jaar en ouder) patiënten
  • heeft een operatie ondergaan
  • uiteindelijke histologie van bijschildkliercarcinoom
  • tussen Europese centra die tussen 2015 en 2021 deelnemen aan de Eurocrine®-database

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten <18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijschildkliercarcinoom bij patiënten die een chirurgische behandeling van primaire hyperparathyreoïdie ondergaan
Alle volwassen (18 jaar en ouder) patiënten geregistreerd in de EUROCRINE®-database die een operatie ondergingen voor primaire hyperparathyreoïdie en een histopathologische diagnose van bijschildkliercarcinoom kregen van 2015 tot 2021 zullen worden opgenomen
Procedure: Chirurgische behandeling van bijschildkliercarcinoom
Radicale behandeling van verdenking op bijschildkliercarcinoom dient te bestaan ​​uit parathyreoïdectomie en en bloc ipsilaterale hemithyreoïdectomie en centrale lymfeklierdissectie.
Andere namen:
  • parathyreoïdectomie
  • ipsilaterale hemithyreoïdectomie
  • ipsilaterale centrale nekdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijschildkliercarcinoom
Tijdsspanne: Januari 2015-januari 2021
Beschrijvende analyse van de exacte incidentie van bijschildkliercarcinoom bij patiënten die een chirurgische behandeling van primaire hyperparathyreoïdie ondergaan in Europese centra.
Januari 2015-januari 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische uitkomst
Tijdsspanne: Januari 2015-januari 2021
Beschrijvende analyse van de operatieve en oncologische uitkomst van patiënten die een chirurgische behandeling van primaire hyperparathyreoïdie ondergaan en een pathologisch rapport van bijschildkliercarcinoom ontvangen in Europese centra.
Januari 2015-januari 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Redelijke verzoeken worden beoordeeld door de Eurocrine Council

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren