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Studio multicentrico europeo sul carcinoma paratiroideo (EMS-PC)

16 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'incidenza della diagnosi post-operatoria di PC e neoplasia paratiroidea atipica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per pHPT in diversi centri europei utilizzando il database EUROCRINE®. Inoltre, miriamo a valutare le caratteristiche chirurgiche perioperatorie, l'estensione dell'operazione, la morbilità postoperatoria e gli esiti in questa categoria di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma paratiroideo (PC) è una delle neoplasie maligne più rare (0,005% di tutti i tumori) e rappresenta meno dell'1% di tutte le cause di iperparatiroidismo primario (pHPT).

È frequentemente una malattia sporadica, ma può far parte di sindromi ereditarie (es. HPT- JT, MEN, MEN2A e FIHP).

La presentazione clinica e biochimica è solitamente più grave rispetto ad altre forme di iperparatiroidismo primario poiché è spesso associata a livelli sierici di calcio e PTH molto elevati e danni agli organi bersaglio.

La malignità dovrebbe essere sospettata sulla base dei suddetti dati biochimici e delle evidenze di imaging (quali dimensione della lesione paratiroidea >3 cm, bordi sbiaditi, caratteristiche interne disomogenee e ingrossamento dei linfonodi cervicali).

In caso di sospetta PC deve essere proposto al paziente un trattamento radicale, consistente in paratiroidectomia ed emitiroidectomia ipsilaterale en bloc e dissezione omolaterale del collo centrale. Infatti, la radicalità oncologica durante il trattamento chirurgico è obbligatoria, non essendo disponibile una terapia adiuvante efficace.

Tuttavia, la diagnosi differenziale preoperatoria con l'adenoma paratiroideo è ancora difficile, quindi la malignità può essere rilevata solo dopo l'analisi istologica del campione e talvolta dopo recidive.

Inoltre, l'entità dell'adenoma atipico paratiroideo è ancora controversa, in quanto presenta caratteristiche istologiche sospette, ma mancano alcuni segni di malignità (come capsulare, vasi e invasione neurale). Inoltre, la storia naturale e il comportamento biologico sono ancora sconosciuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con istologia finale di carcinoma paratiroideo operati tra centri europei che partecipano al database Eurocrine® tra il 2015 e il 2021

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a intervento chirurgico per iperparatiroidismo primario con istologia finale di carcinoma paratiroideo dal 2015 al 2021.

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su).
  • subito un intervento chirurgico
  • istologia finale del carcinoma paratiroideo
  • tra i centri europei che partecipano al database Eurocrine® tra il 2015 e il 2021

Criteri di esclusione:

• Pazienti <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma paratiroideo tra i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico dell'iperparatiroidismo primario
Saranno inclusi tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) registrati nel database EUROCRINE® che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per iperparatiroidismo primario e hanno ricevuto diagnosi istopatologica di carcinoma paratiroideo dal 2015 al 2021
Procedura: Trattamento chirurgico del carcinoma paratiroideo
Il trattamento radicale del sospetto carcinoma paratiroideo dovrebbe consistere in paratiroidectomia, emitiroidectomia ipsilaterale in blocco e dissezione linfonodale centrale.
Altri nomi:
  • paratiroidectomia
  • emitiroidectomia omolaterale
  • dissezione centrale del collo omolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del carcinoma paratiroideo
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
Analisi descrittiva dell'esatta incidenza del carcinoma paratiroideo tra i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico dell'iperparatiroidismo primario nei centri europei.
Gennaio 2015-gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito oncologico
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
Analisi descrittiva dell'esito operatorio e oncologico di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico di iperparatiroidismo primario e che hanno ricevuto referto patologico di carcinoma paratiroideo nei centri europei.
Gennaio 2015-gennaio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Richieste ragionevoli saranno valutate dal Consiglio Eurocrino

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento chirurgico del carcinoma paratiroideo

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