Variabilita úrovně LDL-c a trénovaná imunita
5. července 2023 aktualizováno: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China
Kontinuální léčba atorvastatinem ve srovnání s intermitentní terapií atorvastatinem pro efekt variability hladiny LDL-c a regulaci trénované imunity
Léčba statiny významně snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod. Variabilita cholesterolu je však spojena s rizikem nežádoucích účinků, jako je mortalita, infarkt myokardu a mozková mrtvice. Předchozí výzkum zjistil, že zánětlivá aktivita mononukleárních buněk periferní krve u myší krmených přerušovanou dietou s vysokým obsahem tuků byla významně zvýšena a variabilita cholesterolu měla dopad na trénovanou imunitu mononukleárních buněk periferní krve, čímž se ateroskleróza u myší zhoršila.
Plánujeme porovnat rozdíly v hladinách LDL-C v séru po intermitentní léčbě atorvastatinem a kontinuální léčbě atorvastatinem a prozkoumat dopad tohoto rozdílu na trénovanou imunitu mononukleárních buněk periferní krve.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Cheng, Doctor
- Telefonní číslo: +8602785726011
- E-mail: nathancx@hust.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiang Cheng, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit, pochopit a podepsat informovaný souhlas;
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena po menopauze (definovaná jako amenorea nad 2 roky s relevantními klinickými charakteristikami, jako je věk nad 55 let nebo kardiovaskulární příznaky menopauzy, jako jsou návaly horka, noční pocení, bušení srdce atd.). Ženy s hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií mohou být rovněž zváženy pro zařazení do skupiny;
- Zavázat se k dodržování výzkumných postupů a spolupracovat při realizaci celého procesu výzkumu; 4, LDL-c>3,4 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiovaskulární anamnéza;
- Statiny by neměly být vysazeny ve skupinách s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod;
- Jakákoli známá dysfunkce orgánů;
- Nesnášenlivost statinů;
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které neužívají účinnou antikoncepci;
- Účast na jiných klinických studiích;
- Nelze dodržet studijní postup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atorvastatin
|
Pacienti jsou léčeni atorvastatinem po dobu 2 týdnů (40 mg/den), bez atorvastatinu po dobu 2 týdnů, s atorvastatinem po dobu 2 týdnů, bez atorvastatinu po dobu 2 týdnů, s 4týdenním vymývacím obdobím (bez léčby) a s léčbou atorvastatinem po dobu poslední 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin LDL-C mezi výchozími hodnotami a cykly léčby atorvastatinem
Časové okno: 16 týdnů
|
ve fázi intermitentní léčby atorvastatinem a kontinuální léčby
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento podskupiny PBMC a stav aktivace
Časové okno: 16 týdnů
|
ve fázi intermitentní léčby atorvastatinem a kontinuální léčby
|
16 týdnů
|
|
PBMC vylučující cytokiny
Časové okno: 16 týdnů
|
ve fázi intermitentní léčby atorvastatinem a kontinuální léčby
|
16 týdnů
|
|
Rozdíly v genové expresi PBMC
Časové okno: 16 týdnů
|
ve fázi intermitentní léčby atorvastatinem a kontinuální léčby
|
16 týdnů
|
|
Hladiny hs-CRP, IL-6, IL-18 a sVCAM-1
Časové okno: 16 týdnů
|
ve fázi intermitentní léčby atorvastatinem a kontinuální léčby
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atorvastatin-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .