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Variabilità del livello di LDL-c e immunità addestrata

5 luglio 2023 aggiornato da: Xiang Cheng, Wuhan Union Hospital, China

Terapia continua con atorvastatina rispetto alla terapia intermittente con atorvastatina per l'effetto della variabilità del livello di LDL-c e la regolazione dell'immunità allenata

Il trattamento con statine riduce significativamente l'incidenza di eventi cardiovascolari. Tuttavia, la variabilità del colesterolo è associata al rischio di eventi avversi come mortalità, infarto del miocardio e ictus. La ricerca precedente ha scoperto che l'attività infiammatoria delle cellule mononucleate del sangue periferico nei topi alimentati con una dieta intermittente ricca di grassi era significativamente aumentata e la variabilità del colesterolo aveva un impatto sull'immunità allenata delle cellule mononucleate del sangue periferico, aggravando così l'aterosclerosi nei topi.

Abbiamo in programma di confrontare le differenze nei livelli sierici di LDL-C dopo trattamento intermittente con atorvastatina e trattamento continuo con atorvastatina e studiare l'impatto di questa differenza sull'immunità allenata delle cellule mononucleate del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiang Cheng, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente, comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
  2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina in postmenopausa (definita come amenorrea superiore a 2 anni con caratteristiche cliniche rilevanti, come età superiore a 55 anni o sintomi cardiovascolari della menopausa come vampate di calore, sudorazione notturna, palpitazioni, ecc.). Anche le donne con isterectomia e/o ovariectomia bilaterale possono essere considerate per l'inclusione nel gruppo;
  3. Impegnarsi a rispettare le procedure di ricerca e collaborare all'attuazione dell'intero processo di ricerca; 4、LDL-c>3.4mmol/L

Criteri di esclusione:

  1. Storia cardiovascolare precedente;
  2. Le statine non devono essere interrotte nei gruppi ad alto rischio di eventi cardiovascolari;
  3. Qualsiasi disfunzione d'organo nota;
  4. Intolleranza alle statine;
  5. Donne incinte, donne che allattano o donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace;
  6. Partecipazione ad altri studi clinici;
  7. Impossibile seguire la procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
I pazienti sono trattati con atorvastatina per 2 settimane (40 mg/die), senza atorvastatina per 2 settimane, trattamento con atorvastatina per 2 settimane, senza atorvastatina per 2 settimane, un periodo di washout di 4 settimane (nessun trattamento) e trattamento con atorvastatina per l'ultima 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di LDL-C tra il basale e i cicli di trattamento con atorvastatina
Lasso di tempo: 16 settimane
nella fase di trattamento intermittente con atorvastatina e trattamento continuo
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sottogruppi PBMC e stato di attivazione
Lasso di tempo: 16 settimane
nella fase di trattamento intermittente con atorvastatina e trattamento continuo
16 settimane
PBMC che secernono citochine
Lasso di tempo: 16 settimane
nella fase di trattamento intermittente con atorvastatina e trattamento continuo
16 settimane
Differenze nell'espressione genica delle PBMC
Lasso di tempo: 16 settimane
nella fase di trattamento intermittente con atorvastatina e trattamento continuo
16 settimane
I livelli di hs-CRP, IL-6, IL-18 e sVCAM-1
Lasso di tempo: 16 settimane
nella fase di trattamento intermittente con atorvastatina e trattamento continuo
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atorvastatin-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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